服务介绍
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服务类别

服务项目

项目内容

 技术法规服务 (国产\进口)

技术实现阶段的咨询服务

产品研发的法规符合性咨询

产品预检测的技术服务

产品检测的技术服务
(型式检验、生物相容性、EMC)

产品检测的技术服务(不含整改)

产品检测的技术整改(含:EMC)

产品注册/备忘的咨询与实施
(不含临床评价)

产品技术要求的编制

软件描述文档的编制

风险管理报告

产品注册/备案资料编制

产品注册/备案资料审查与整改报告

产品注册/备案的审评咨询

产品注册/备案发补的整改

其他服务

产品分类界定

创新医疗器械申报

生产许可证咨询(不含体系)

经营许可证咨询

技术法规服务
(出口)

出口产品认证咨询服务

CE技术文档的编写及咨询

FDA技术资料的编写及咨询

临床评价服务

临床评价的项目管理服务

临床试验调研

临床试验项目启动(机构确定、PI沟通、伦理、协议签订、启动会)

临床试验监查

临床试验协调

临床试验稽查

临床评价的设计与评估服务

临床试验方案的设计编制

临床试验方案的评审及建议

临床评价(非临床试验)

临床试验数据管理

临床试验数据统计分析

临床试验报告的设计编制

临床试验报告的评审及建议

其他服务

豁免临床对比说明
(针对在豁免临床试验目录的产品)

高风险医疗器械临床试验审批申报

咨询辅导及培训服务

质量咨询与辅导实施

质量管理体系的设计

质量管理体系的整改

质量管理体系的内审辅导

质量管理体系的管理评审辅导

质量管理体系的培训

质量管理体系的实施(仅含文件编制)

其他服务

GMP厂房设计验证及咨询

常年技术法规咨询

培训及辅导(项目、企业定制、通用)