资讯中心
首页 > 资讯中心 > 致众新闻致众新闻
【致众】成功举办医疗器械风险管理标准与实施范例研讨会
发布时间:2017-07-28
返回列表

    2017年7月27日,致众科技在海河高新区科技金融大厦成功举办医疗器械风险管理标准与实施范例研讨会。本次活动有30多家企业,共50多位企业代表到场参会。担任此次活动主讲人的是致众科技技术总监史国齐老师。


       国家药监总局2014年10月起对医疗器械产品注册提出了新的法规要求,较之原来的要求,新的法规更科学、严谨、专业,尤其是突出了系统化;在文件的编集方面,则更涵盖了产品风险管理的具体要求。自风险管理标准ISO14971(YY/T0316)颁布实施以来,医疗器械风险管理已经成为国际国内医疗器械认证注册的一项基本要求;然而,由于诸多原因,多数企业的风险管理工作未能与质量体系过程结合起来,特别是未和其中的产品实现过程相结合,使得风险管理工作仅仅流于形式,无法发挥应有的作用。为园区入驻企业及意向企业提供更好服务,帮助各企业提高产品研发和风险管理能力,提升学员理解风险管理的水平,提高风险管理意识,能够达到初步开展企业风险管理暨满足注册要求的风险管理实施能力。天津东丽经济技术开发区管委会,携手武汉东湖高新集团股份有限公司致众(北京)医疗技术服务有限公司特举办此次活动。

       会上,史国齐老师从医疗器械风险管理的起源和标准的起源为起点,详细介绍了医疗器械风险管理的标准。并从目的、范围、产品信息、参考标准、职责和权限、风险管理的程序、风险接受标准、验证活动、审评要求、上市后信息的收集、风险管理文件十一个方面为大家讲解风险管理计划。最后,史国齐老师以一款一次性使用静脉采血针产品为例,从分步执行风险管理活动、PHA危害分析法、FMEA故障模式和效应分析三个方面具体介绍了风险管理的执行活动。