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【关注】2个创新产品通过审批
发布时间:2017-09-05
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浙江

近日,省局注册了杭州三坛医疗科技有限公司生产的创新产品“激光定位系统”,该产品是第2个获批的浙江省第二类创新医疗器械。

该产品由激光驱动器、主控PC、信号分流器和软件组成,与C形臂X光机配合使用,用于骨骼肌肉系统手术中病灶点的定位,为手术入路提供参考。产品采用一种可透X线材料制作,技术上具有创新性,在骨科手术定位中,性能比临床目前使用的体表定位准确,使用比导航系统更简便。

食品药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


福建

依据福建省食品药品监督管理总局《第二类医疗器械快速审批程序》要求,我局经研究拟同意以下申请项目进入快速审批程序,现予以公示。

1. 产品名称:一次性使用游离DNA保存采血管

申 请 人:厦门志煊生物科技有限公司

公示时间:2017年8月29日至2017年9月4日

公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话等方式向我处反映。

联 系 人:黄凌鸿
电 话:0591-86295230

地 址:福州市鼓楼区东浦路156号  邮 编:350003

 

福建省食品药品监督管理局

2017年8月29日