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【CFDA】2017年质量公告数据汇总,263批产品不合格,说明书标签问题严重
发布时间:2018-01-25
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导读

2017年开年以来,国家食品药品监督管理总局马不停蹄,先后组织了对避孕套、电子血压计、医用口罩、X射线机、肌酸激酶(CK)检测试剂、手术设备等92个品种3083批产品进行的质量监督抽检。对医疗器械的质量大关严把控,对存在缺陷的产品严处理,对违法违规的企业严整顿,是维护整个医疗器械行业正常发展的前提。

本文汇总了2017年度总局发布的质量公告中不符合标准的相关数据,从地域、产品类别、单位性质等角度对质量公告的数据进行了分类。


导读:



    

01

    


从被抽查单位的地理分布来看,2017年度抽查到的不符合标准的产品涉及263批次,其中,器械大省(市)广东被抽检到不符合标准的产品数最多,涉及62批次,江西、河南、四川等地被抽检到不符合标准的产品也都在10批次以上(见图一)。

  


图一  各省市不符合标准产品数量示意图


    

02

    


产品类别上来看,2017年,总局公布的共263批不符合标准的产品中,无源产品共118批;有源产品共142批;IVD产品共3批。(见图二)


  


图二  2017年各类不符合标准产品数量分布示意图



从上面几个数据可以看出,2017年,有源产品的所占比例是最高的,高达54%,独占半数以上,而IVD的不合标准数量则远远低于有源与无源产品,仅占1%。


    

03

    


不符合项的类别来看,产品最突出的缺陷就是标识标签说明书一类。263批产品中,在标识标签说明书方面存在缺陷的就涉及89批,占比34%。(见图三)

  


图三  标识标签说明书类缺陷数量示意图


合规的说明书与标签范例


说明书(有源医疗器械)

      前言

     说明:列出产品基本信息,包括名称、型号、注册人相关信息(名称、地址、联系方式)、生产企业相关信息(名称、地址、联系方式)、生产许可证号、注册证号、产品技术要求编号、说明书修订日期

     其他相关的声明:知识产权和其他相关的免责条款

      正文

     基本信息:预期用途、禁忌症、产品组成

     产品介绍:产品基本的情况,原理,可用图示说明

     安装说明:如何安装和连接各部件,可补充相关的警告和注意事项

     使用说明:如何使用该医疗器械,如何操作,需要设置哪些参数和其代表的意义,可补充相关的警告和注意事项

     产品维护:日常清洁维护、周期维护、厂家维护,可补充相关的警告和注意事项

     运输和储存要求:产品运输和储存过程中的温湿度要求及相关警告和注意事项

     故障处理:常见的故障代码及其含义

     技术规格:技术参数

     标识和符号的含义:标签和说明书中所用的符号和对其含义的说明

     制造商声明和电磁兼容性导则


标签(有源医疗器械)

      可按照6号令的要求逐项列出

      需要补充9706和相关行标的特殊要求,例如:

     电源连接条件

     分类(设备类型、防电击程度分类)

     生理效应(符号和警告性声明)


说明书和标签(无菌医疗器械)

      说明书:

     可按照六号令的要求逐条列出

     可采取以下形式:

      【产品名称】XXXX

      【禁忌症】XXXX

     注意特殊产品的标准和指导原则要求

      标签:

     可按照六号令的要求逐条列出

     注意需要明确灭菌批号


说明书和标签(IVD产品)

      说明书:

     可按照指导原则的要求逐条列出

     可采取以下形式:

      【产品名称】

      【包装规格】

      【预期用途】

      标签:

     6号令要求

     特别注意相关标准的要求




除了标识标签说明书,不同的产品涉及的缺陷也存在一些共性:



有源类产品缺陷集中表现在:

电源;

元器件和组件;

元器件和布线;

危险输出的防止;

输入功率;

最大允许误差;

指示灯的按钮;

连接;

测量时间;

熔断器;

供电电源的中断;

过流保护等。



无源类产品缺陷集中表现在:

外观尺寸——外观、尺寸、规格、径、长度;

理化性能——强度、挠度、病人端、装置组件、机器端、扭矩和扭转角、外壳封闭性、孔隙度、耐冷热、设计单;

生物性能——无菌;

环氧乙烷残留量等。



IVD类产品缺陷集中表现在:

特异性;

线性;

阴性符合率;

检出限等。


    

04

    


被抽查单位的性质上来看,在这263批次产品中,有44批次产品抽检于医疗机构(见图十二)。

  


图四  被抽查单位为医疗机构的数量示意图


  


    

05

    


以下是北京、江苏、四川三省市对于2017年质量公告中不符合标准规定的产品处置情况表,北京对不合标准的11家企业共罚款29.1万元,江苏共对27家企业罚款95.2万元,四川未提及具体处罚情况:



 

 


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