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【CFDA】美企注册造假被罚853万后不服,将于本月举行听证
发布时间:2018-03-09
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2018年3月7日,国家食品药品监督管理总局发布一条听证会公告,公告内容如下:


听证会公告

国食药监听公字〔2018〕第1号


  根据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》第二十四条的规定,我局决定于2018年3月16日上午9时在总局0602会议室举行拟对美国Techworld Corporation,Inc行政处罚一案的听证会。
  申请参加听证会的,请于2018年3月12日前向我局提出书面申请。

  特此公告。

  联 系 人:李璐、李钊
  联系电话:010-88330791,010-88330782(传真)
  联系地址:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼
  邮政编码:100053


国家食品药品监督管理总局
2018年3月7日



中华人民共和国国家食品药品监督管理总局《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》送达公告


美国Techworld Corporation,Inc.:

  经查,你公司在申报进口医疗器械“鼻腔清洗器”产品注册中,涉嫌提交了虚假的美国FDA签发510K文件的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号,2000年1月4日起施行)第四十条、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第16号,2004年8月9日起施行)第十九条第三款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第四十条的规定,我局拟对你公司进行以下行政处罚:

  1.撤销你公司已经取得的医疗器械注册证:国食药监械(进)字2007第2541968号,及重新注册取得的医疗器械注册证:国食药监械(进)字2012第2544111号;

  2.两年内不受理你公司产品注册申请;

  3.没收你公司违法所得1705904.30元人民币,并处违法所得4倍罚款6823617.20元人民币。以上罚没款合计:8529521.50元(捌佰伍拾贰万玖仟伍佰贰拾壹元伍角)人民币。

  因其他方式无法送达,我局现依法向你公司公告送达《行政处罚事先告知书》(国食药监械罚告〔2017〕1号)和《听证告知书》(国食药监械听告〔2017〕1号)。限你公司在本公告发出之日起60日内,到我局领取前述告知书(联系电话:86-10-88331302/88331368),逾期不领取即视为送达。

  依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条第一款、第三十一条和第四十二条第一款的规定,你公司可在告知书送达之日起3日内向我局进行陈述、申辩,也可申请举行听证。逾期视为放弃陈述、申辩和听证的权利,我局将按照前述告知书认定的事实、理由和依据对你公司作出正式的行政处罚。

  特此公告。


国家食品药品监督管理总局
2017年10月27日