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【CFDA】通报医疗器械不良事件信息,提示关注可重复用子宫探针风险
发布时间:2018-03-09
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可重复使用子宫探针的结构分为头部、杆部和柄部,用于妇产科探测子宫颈方向和深度。探针多采用黄铜棒或纯铜棒材料,产品表面经电镀处理,防止腐蚀生锈。




不良事件表现

国家药品不良反应监测中心既往监测数据表明,该类产品不良事件的主要表现为探针断裂、涂层脱落(生锈)等,可能造成患者使用部位出血以及涂层脱落至体内等健康损害。相关不良事件发生的原因可能与产品质量问题,重复使用次数过多,以及清洗、灭菌方式不当等有关。




建议

为确保该类产品的临床使用安全,生产企业应加强质控,提高产品质量,对可能出现的不良事件以及重复使用次数、清洗灭菌方式等在说明书及标签中进一步明确;建议使用人员使用前进行必要的检查,并按照说明书对产品进行清洗、灭菌。此外,鉴于科学认知的提高以及环境保护的要求,鼓励生产企业更新产品工艺,采用无镀层或一次性使用产品替代镍铬镀层的可重复用子宫探针,确保公众用械安全。