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【CMDE】六款创新一款优先产品通过审批
发布时间:2018-04-16
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第4号)

 

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。
  1.产品名称:冠状动脉血流储备分数测量系统
   申 请 人:苏州润迈德医疗科技有限公司
  2.产品名称:幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测
        试剂盒(PCR-荧光探针法)
   申 请 人:上海芯超生物科技有限公司
  3.产品名称:经导管肺动脉瓣膜及输送系统
   申 请 人:北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
  4.产品名称:冠状动脉生理功能评估软件
   申 请 人:北京昆仑医云科技有限公司
  5.产品名称:数字乳腺X射线摄影系统
   申 请 人:上海联影医疗科技有限公司
  公示时间:2018年3月27日至2018年4月10日
  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
  联 系 人:刘阳
  电 话:010-86452911
  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn
  地 址:北京市气象路50号院1号楼202室

                                       

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2018年3月27日

上海市第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(2018年第3号)(2018年3月28日)


 依据《上海市第二类医疗器械优先审批程序》要求,上海市食品药品监督管理局组织有关专家对本市第二类医疗器械优先审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入优先审批程序,现予以公示。

  产品名称:移动式C形臂X射线机

  规格/型号:uMC560i

 申请人:上海联影医疗科技有限公司

 优先审批理由:属于列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械

 公示时间:2018年3月29日至2018年4月4日

  公示期内,任何单位和个人有异议的,可填写《医疗器械优先审批项目异议表》,并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处。

 传真电话:021-63113215

 邮寄地址:上海市大沽路100号716室邮编:200003

  电子邮箱:yxzcc@smda.gov.cn(请发送签字或盖章后的扫描版)

  附件:医疗器械优先审批项目异议表

  上海市食品药品监督管理局

  2018年3月26日



医疗器械优先审批申请审核结果公示(2018年第2号)

 

依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。

序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

JQZ1700456

药物洗脱外周血管支架

COOk Ireland Limited

临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

  公示时间:2018年3月27日至2018年4月2日
  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务处。
  联系人: 刘阳
  电话:010-86452911
  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn
  地址:北京市气象路50号院1号楼202室
  邮编:100081
                                       

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年3月27日