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【CFDA】2017年食药监管统计年报公布,新增近千家医疗器械生产企业
发布时间:2018-04-16
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2017年度食品药品监管统计年报


一、生产和经营许可情况


医疗器械生产和经营许可情况:

  1.医疗器械生产许可情况
  截至2017年11月底,全国实有医疗器械生产企业1.6万家,其中:可生产一类产品的企业6096家,可生产二类产品的企业9340家,可生产三类产品的企业2189家。
  2.医疗器械经营许可情况
  截至2017年11月底,全国共有二、三类医疗器械经营企业41.0万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业22.5万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.1万家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业12.4万家。


二、注册审批情况


医疗器械注册情况:
  2017年,全国共批准境内第二类医疗器械首次注册5993件,境内第三类医疗器械首次注册867件,进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册389件,进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册189件。批准境内第二类医疗器械延续注册7193件,境内第三类医疗器械延续注册1616件,进口(含港澳台)第二类医疗器械延续注册1655件,进口(含港澳台)第三类医疗器械延续注册1631件。境内第二类医疗器械许可事项变更4584件,境内第三类医疗器械许可事项变更489件,进口(含港澳台)第二类医疗器械许可事项变更555件,进口(含港澳台)第三类医疗器械许可事项变更591件。


三、广告审批和查处情况


2017年,全国共审批医疗器械广告1.7万件,向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告1087件;撤销医疗器械广告批准文号18件。


五、投诉举报情况


2017年各级食品药品监管部门共受理医疗器械投诉举报1.5万件,立案834件,结案828件。


六、案件查处情况


 2017年食品药品监管部门查处医疗器械案件1.7万件,货值金额1.8亿元,罚款金额4.3亿元,没收违法所得金额1969.1万元,取缔无证经营161户,捣毁制假售假窝点31个,责令停产停业98户,吊销许可证13件,移交司法机关62件。


[1]本报告数据来源于《食品药品监督管理统计报表制度》。除特殊说明外,数据报告期为2016年12月1日至2017年11月30日。
    [2]医疗器械生产许可情况:既生产一类产品又生产三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计一家。