境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。 受理和批件制作、登记事项变更由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由国家...
申报资料一级标题 申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 ...
（一）境外医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明； （三）适用的产品标准及说明： 采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的...
（一）境外医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明； （三）产品技术报告： 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容； （四）安全风险分析报告： 按照YY0316《医疗器械风险分析...
一、 申请表 二、证明性文件 境内注册人应当提交企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件；境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。...
一、 申请表 二、证明性文件 （一）境内注册人提交： 1.企业营业执照副本复印件。 2.组织机构代码证复印件。 （二）境外注册人提交： 1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证...
一、申请表 二、证明性文件 （一）境内注册人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件。 2.组织机构代码证复印件。 （二）境外注册人应当提交： 1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文...
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