国家药品监督管理局关于批准发布YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准和2项修改单的公告（2018年第4号）

  YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准和YY 0581.2—2011《输液连接件 第2部分：无针连接件》第1号修改单、YY 0598—2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准自2019年5月1日起实施，修改单自发布之日起实施。标准编号、名称如下：

  标准适用范围及修改单内容见附件。

  特此公告。

  附件：1. YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准适用范围
     2. YY 0581.2—2011《输液连接件 第2部分：无针连接件》第1号修改单
     3. YY 0598—2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》第1号修改单

国家药品监督管理局
2018年4月11日

附件1

YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学

评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验》等8项

医疗器械行业标准适用范围

一、YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验》

本标准规定了医疗器械的口腔黏膜刺激试验方法。本标准适用于评价短期、长期和持久与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械或与口腔黏膜组织接触的其他医疗器械对口腔黏膜组织产生的刺激作用。本标准代替YY/T 0127.13—2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔黏膜刺激试验》。

二、YY/T 0127.15—2018《口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径》

本标准规定了口腔医疗器械亚急性和亚慢性经口全身毒性试验方法。本标准适用于评价与口腔接触的医疗器械经口途径的亚急性和亚慢性全身毒性。本标准代替YY/T 0127.15—2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径》。

三、YY/T 0497—2018《一次性使用无菌胰岛素注射器》

本标准规定了一次性使用无菌胰岛素注射器的要求和测试方法，该注射器仅一次性使用，用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。本标准适用于注射40单位每毫升（U-40）和100单位每毫升（U-100）胰岛素的注射器。本标准不适用于长期储存胰岛素的注射器。本标准代替YY 0497—2005《一次性使用无菌胰岛素注射器》。

四、YY/T 0521—2018《牙科学 种植体 骨内牙种植体动态疲劳试验》

本标准规定了穿黏膜型单桩骨内牙种植体及其预成修复组件的疲劳试验方法。该方法在比较不同设计、不同尺寸的骨内牙种植体时尤为有用。虽然本标准模拟骨内牙种植体的主体和预成修复组件在“最坏情况”条件下的功能载荷，但不适用于预测骨内牙种植体或修复体的体内性能，尤其是多桩种植体修复的情况。本标准代替YY/T 0521—2009《牙科学 骨内牙种植体动态疲劳试验》。

五、YY/T 0587—2018《一次性使用无菌牙科注射针》

本标准规定了一次性使用无菌牙科注射针的术语和定义、要求、包装、标志和贮存要求。本标准适用于安装在符合ISO 9997标准的牙科卡式注射器上作为牙科局部麻醉用的牙科针，但不适用于特殊应用和技术的牙科针。本标准代替YY 0587—2005《一次性使用无菌牙科注射针》。

六、YY/T 1589—2018《雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》 

本标准规定了雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于以化学发光免疫分析为原理测定雌二醇的试剂盒，包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析测定试剂盒。

七、YY/T 1594—2018《人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒》

本标准规定了人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒的适用范围、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于进行人抗甲状腺球蛋白抗体定量测定的标记免疫分析试剂盒，包括以酶标记、化学发光标记等标记方法定量测定Anti-TG试剂盒。本标准不适用于胶体金标记Anti-TG试纸条、用¹²⁵I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。

八、YY/T 1598—2018《组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南》

本标准规定了用于脊柱融合的植入物临床应用前的体内骨修复或再生评价试验指南。本标准适用于组织工程医疗器械产品用于脊柱融合的外科植入物。

附件2

YY 0581.2—2011《输液连接件 第2部分：

无针连接件》第1号修改单

一、将5.9的条注中的“接口”更改为“接头”。

二、将A.3体积流量改用新条文：

将连接件与制造商推荐的输液器具连接，用水在GB 8368规定的1m静压头下或制造商标称压力下试验。

三、将A.4.1的最后一段中的“接头”更改为“接口”，“取上”更改为“取下”。

四、删除A.4.2中的“或1.5倍的制造商标称压力（取较大者）”。

五、在A.5.1.2中的“200kPa”的后面增加“或1.5倍的制造商标称（取较大者）”。

附件3

YY 0598—2015《血液透析及相关治疗用

浓缩物》第1号修改单

全文规范性引用“中华人民共和国药典（二部）（2010年版）”的内容修改为“中华人民共和国药典（2015年版）”。