为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号，以下简称《使用办法》）等法律文件的要求，现将我市医疗器械使用质量管理有关事宜通告如下：

  一、对医疗器械使用单位要求

  1.各医疗器械使用单位应当按照《使用办法》，切实承担本单位使用医疗器械的质量管理责任，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，规范采购、验收、贮存、使用、维护、转让等医疗器械使用质量管理工作，保证医疗器械使用安全、有效，保障人体健康和生命安全。

  2.各医疗器械使用单位应按照《使用办法》自查要求，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。医院级别医疗机构（含社区卫生服务中心）通过使用监管系统上报自查报告，医院级别以下医疗机构根据所在辖区食品药品监管部门要求上报自查报告或存档备查；取得计划生育计划服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构的自查报告自行存档备查。

  二、对各监管单位的要求

  1.市食品药品监管局负责组织专项监督检查工作以及对各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局的指导；负责与市卫生计生委沟通、配合，开展专项监督检查工作；负责全市范围内专项检查方案的制定、实施。各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局负责组织辖区医疗器械使用单位监管工作以及二、三级医疗机构医疗器械使用监管工作具体实施，必要时可与各区卫生计生部门实施联合监督检查。各食药监管所负责一级及以下医疗机构医疗器械使用日常监管工作具体实施。市食品药品监管局可对所有的监管对象进行监督抽查。

  2.各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局应按照《使用办法》要求，应结合辖区情况，编制本辖区医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点和频次。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。每年度11月30日前上报本年度监督检查计划执行情况及下一年度监督检查计划。

  3.实施检查时，各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局参照《北京市医疗机构医疗器械使用质量监督现场检查指南》对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。一级以下医疗机构监督检查时，参照《北京市一级以下医疗机构医疗器械使用质量监督现场检查表范例》的内容确定检查项目，并做好检查记录。

  4.各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。

  5.对于监督检查存在问题的，各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局应要求医疗器械使用单位限期整改，整改后进行复查；对于涉嫌违反相关法规的，依法调查、处理。

  三、启用使用监管系统事宜

  2016年7月10日我市医疗机构医疗器械使用监管系统完成版本升级，上线运行。根据近年来我市医疗机构医疗器械使用监管系统使用情况，现决定在全市医院级别医疗机构统一启用医疗机构医疗器械使用监管信息系统。有关要求如下：

  1.该监管信息系统的推广使用是我市医疗机构医疗器械使用监管工作向信息化、科学化迈进的重要举措，有利于构建我市医疗机构信息网络，进一步加强对我市医疗机构在用重点监测医疗器械产品的监测工作，促进我市医疗机构医疗器械使用环节突发事件的应急处理，提高我市医疗机构医疗器械使用管理和不良事件监测的工作效能。

  2.对于医院级别医疗机构：（1）应于2016年8月31日前完成系统登陆，基本信息核对及完善。（2）每月医疗机构应上报上月度在用重点监测医疗器械产品使用情况上报。（3）每年度通过使用监管系统上报使用质量管理自查报告

  3.对于一级以下医疗机构，该系统的推行工作由各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局根据辖区实际情况自行安排。

  四、其他

  1.本通告自发布之日起施行。

  2.原北京市药品监督管理局、原北京市卫生局发布的《关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见》（京药监械〔2004〕49号）、《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法（试行）》（京药监械〔2005〕41号）两个文件同时废止。

  特此通告。

  北京市食品药品监督管理局   北京市卫生和计划生育委员会

2016年7月6日