北京市食品药品监督管理局于 2016年5月19日至20日组织检查组对北京裕恒佳科技有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、设计开发方面
企业工艺文件和质量手册中对部分关键工序的规定不一致，现场检查中未能提供部分工艺（含部分关键工艺）的验证记录，不符合《规范》中应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录的要求。
二、采购方面
企业未按照注册产品标准中对原材料的检验要求制定相应检验规程，也未按照相关标准要求对原材料进行全部相关项目的进货检验。不符合《规范》中企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求的要求。
三、生产管理方面
现场检查发现企业正在加工的产品无生产批号、工艺记录等信息，在抽查其它生产记录时发现部分生产记录单存在记录不齐全情况，现场发现企业成品库及解析架上的产品初包装未标注产品编号或批号，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
四、质量控制方面
（一）企业紫外可见光光度计已经超过检定有效期，不符合《规范》中定期对检验仪器和设备进行校准或者检定的要求。
（二）企业未按产品留样程序文件中的要求对成品进行留样，不符合《规范》中企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录的要求。
北京市食品药品监督管理局针对检查发现的问题，已要求企业进行认真整改。请企业所在辖区食品药品监督管理局按照《北京市食品药品监督管理局关于全面实施医疗器械生产质量管理规范的通知》（京食药监械监〔 2016〕10号）要求，督促企业完成相关整改工作。
特此通告。
北京市食品药品监督管理局
2016年6月14日
