为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和掌握，为全市医疗器械监管人员开展监督检查工作提供参考，同时，为医疗器械生产企业开展医疗器械管理工作提供借鉴，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局编制了《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（ 2016版）》、《无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》、《骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》和《高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》，现予发布。
特此通告。
附件：
北京市食品药品监督管理局
2016年3月7日
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