北京市食品药品监督管理局关于北京市医疗器械快速审评审批办法（修订）征求意见的通知

各有关单位：

  为了落实《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复》，鼓励创新，鼓励科技成果转化，提高北京市医疗器械审评审批效率，促进北京市医疗器械产业快速发展，我局组织对《北京市医疗器械快速审评审批办法（试行）》进行了修订。现征求各有关单位意见。请各有关单位于2017年12月11日前将修改意见或建议反馈至我局医疗器械注册和监管处。

联系人：蔡承位，联系电话：83979528，传真：83560730

电子邮件：qixiechu@bjfda.gov.cn（邮件名称请注明：北京市医疗器械快速审评审批办法（修订）反馈意见）

通信地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302房间，邮编100053。

附件：北京市医疗器械快速审评审批办法（修订）

北京市食品药品监督管理局

2017年11月23日

北京市医疗器械快速审评审批办法（修订）

第一条

为了落实《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复》，鼓励创新，鼓励科技成果转化，提高北京市医疗器械审评审批效率，促进北京市医疗器械产业快速发展，特制定本办法。

第二条 对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市食品药品监督管理局申请创新医疗器械审批：

（一）拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

（二）北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

（三）十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程（G20）等北京市重点扶持企业生产的、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

（四）列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的；

第三条 对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械实施专人负责，提前介入，全程辅导，优先注册检测，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查。

第四条 根据企业申请，北京市医疗器械技术审评中心对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械临床试验方案提供前置咨询服务。

第五条 对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械，企业可采用委托生产方式。

第六条 对于创新医疗器械可实行跨专业的联合审评方式。

第七条 对于医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、说明书、技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的,可与延续注册合并办理。

第八条 在医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则及注册技术审评规范发生变化的，企业可不进行许可事项变更。

第九条 医疗器械减少规格型号的，可按照注册登记事项程序办理。

第十条 对于体外诊断试剂产品，增加装量差异的包装规格（仅装量差异）、增加相同自动化程度适用机型的许可事项变更,可免于提交分析性能评估资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿。注册审评时限缩短至30个工作日。

企业在严格执行质量体系要求的基础上，完成相关风险分析、性能评估、设计更改等工作，保存记录，以待后续检查备查。

第十一条 对于未在有效期满前6个月申请注册延续的按照首次注册办理，如产品无变化，可提交最近一次注册临床资料、注册检测报告及体系核查结果。

第十二条 制定北京市医疗器械临床评价技术指导原则，研究同类医疗器械比对方法，简化同品种医疗器械临床评价资料。

第十三条 北京市医疗器械技术审评中心建立企业沟通机制，解决企业在医疗器械注册审评阶段遇到的疑难问题。

第十四条 对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品，申请人可向北京市食品药品监督管理局申请优先医疗器械审批：

（一）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的；

（二）属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种及儿童或残障人士特有及多发疾病使用的；

（三）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的；

（四）对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的；

（五）智能康复器具；

（六）对于北京市创新医疗器械产品完善生产工艺并且需要申请注册证变更的。

第十五条 对于符合本办法第十四条规定的优先医疗器械品种，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查。

第十六条 对已上市的北京市创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件并且每半年向北京市医疗器械不良事件监测技术机构和辖区食药监管部门提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。

第十七条 整合注册质量体系核查的现场检查和生产许可证的现场检查，避免重复检查。

第十八条 对于已取得生产许可证的企业，申请不涉及新方法学或新工艺的第二类医疗器械注册，在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

第十九条 对于医疗器械注册许可事项变更的内容不涉及生产工艺变化的，在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

第二十条 对于减少生产地址的，且不涉及生产工艺流程变化的，在生产许可证审批过程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

第二十一条 对于注册质量体系核查或生产许可证的现场检查需要企业进行整改的，可根据现场检查的情况及整改项目，要求企业提交整改报告和整改资料，能够通过资料进行核实的免于现场复查。

第二十二条 对于两年内已通过至少1次注册质量体系核查现场检查的，且此次申请检查产品与已通过检查产品生产条件和工艺进行对比，具有相同或相近的工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，在注册质量体系核查过程中免于现场检查或优化现场检查项目、流程。

第二十三条 针对企业注册质量体系核查现场检查一般缺陷项比例小于10%的，将整改期限缩减至30日，原则上不进行现场复查，完成整改符合要求的可通过核查。

第二十四条 优化注册审批程序，取消下列医疗器械注册行政审批中的审核和核准环节：

（一）对于完全执行国家食品药品监督管理总局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药品监督管理局发布的产品注册技术审评规范的第二类医疗器械产品（含体外诊断试剂）首次注册；

（二）第二类医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册；

（三）第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂）产品说明书变更；

（四）第二类医疗器械（包含体外诊断试剂）产品注册证纠错。

第二十五条 本办法自2018年1月1日起施行。2016年8月11日发布的《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》（京食药监械监〔2016〕36号）同时废止。

附件：1.北京市医疗器械创新申报要求

2．北京市医疗器械优先审批申报要求

3．北京市创新医疗器械注册受理前临床试验相关问题咨询工作制度

4．医疗器械审评专访工作制度

5．医疗器械生产质量管理规范检查优化覆盖规定

北京市医疗器械快速审评审批办法（修订）-附件1

北京市医疗器械创新申报要求

为规范北京市医疗器械创新申请，提高申报资料质量，依据《北京市医疗器械快速审评审批办法（修订）》，特制定本指南。 

一、北京市创新医疗器械申报材料

（一）北京市创新医疗器械审查申请表（附件1）

申请人应如实填写全部内容。

产品性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、预期用途部分填写的内容应可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。

（二）创新医疗器械审批（审批）历次申请相关资料（如适用）

如该产品申请过国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局创新医疗器械产品，对于再次申请的创新医疗器械，需提供历次通知书复印件，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。

（三）申请人企业法人资格证明文件（企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件）

（四）产品知识产权情况及证明文件

1.提供所申请创新医疗器械核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。

2.提供相关知识产权情况证明文件

（1）申请人已获取发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权书、权利要求书、说明书复印件和专利登记簿副本原件。

（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。

（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。

（五）产品研发过程及结果的综述

综述产品研发初衷及已开展的实验室研究、动物实验研究、临床研究及结果，提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

（六）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的预期用途;

（1）应当明确产品预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；

（2）说明产品是一次性使用还是重复使用；

（3）说明预期与其组合使用的器械；

（4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），。

2.产品工作原理/作用机理；

详述产品实现其预期用途的工作原理/作用机理，提供相关基础研究资料。

3.明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（七）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1.信息或者专利检索机构出具的查新报告

应为中国境内信息检索机构出具的科技查新报告或专利检索机构出具的查新报告。报告内容应可证明产品的创新点、创新水平及理由。查新报告的有效期为一年。

2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述(如有)

可提供产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。

3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比

（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请的创新医疗器械与已上市同类产品在工作原理/作用机理方面的不同之处。

（2）提供境外已上市同类产品应用情况的说明，对比分析与本产品的异同之处，并提供支持本产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料。

4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值

（1）所申请医疗器械创新性综述

阐述所申请医疗器械的创新内容，论述通过创新使该器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生显著性改进和具有显著临床应用价值。

（2）提供相关支持性资料。

（八）产品安全风险管理报告。

1.基于产品已开展的风险管理过程研究结果。

2.参照YY/T 0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。

（九）产品说明书（样稿）。

应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）中的相关要求。

（十）其他证明产品符合《北京市医疗器械快速审评审批办法（修订）》第二条的资料。

1.如产品或其核心技术曾经获得过国家级、北京市级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件；

2.十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程（G20）等北京市重点扶持企业获批证明。

3.列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的证明文件。

（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。

二、格式要求

（一）申报资料应由申请人编写,文件按A4规格纸张打印，按本受理要求载明序排列并装订成册。

（二）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

（三）北京市创新医疗器械审查申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。若有申报材料原件已在前次创新医疗器械审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报材料原件所在申请资料的受理号。

（五）申报资料应当使用中文。 原文为外文的，应当有中文译本。

三、审查程序

申请我市医疗器械创新产品的，准备齐上述材料后，报市局医疗器械注册和监管处（以下简称“器械处”），器械处对申报资料进行形式审查，5个工作日内开具接收材料凭证（附件2）；器械处于40个工作日内组织相关专家进行审查，对拟同意纳入北京市创新医疗器械的品种，在北京市食品药品监督管理局网站将申请人、产品名称予以公示10个工作日。待公示期过后无异议的，出具最终审查意见，制作北京市创新医疗器械审查通知书（附件3），书面告知申请人。

北京市医疗器械快速审评审批办法（修订）-附件2

北京市医疗器械优先审批申报要求

为规范医疗器械优先审批申请，提高申报资料质量，依据《北京市医疗器械快速审评审批办法》，特制定本指南。

一、北京市优先审批医疗器械申报材料

（一）医疗器械优先审批申请表（附件1）

明确说明产品适用于《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十四条中规定的何种情形，简述优先审批理由。

（二）医疗器械注册申请表复印件

（三）符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十四条项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：

1.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的

（1）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；

（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；

（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。

2.属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种及儿童或残障人士特有及多发疾病使用的医疗器械品种

（1）进入北京市医药物资储备单位目录的证明；

（2）该产品适应证属于儿童或残障人士特有及多发疾病的支持性资料；

（3）该适应证的临床治疗现状综述；

（4）证明该产品专用于诊断或治疗儿童或残障人士特有及多发疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

3.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的

（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；

（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；

（3）该适应证的临床治疗现状综述；

（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

4.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的

（1）证明该适应证属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的支持性资料；

（2）该适应证的临床治疗现状综述；

（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

5.智能康复器具

（1）符合《“十三五”健康产业科技创新专项规划》（国科发社〔2017〕149号）中对智能康复器具定义的医疗器械；

（2）该适应证的临床治疗现状综述；

（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

6.对于北京市创新医疗器械产品完善生产工艺并且需要申请注册证审批的

（1）北京市创新医疗器械审查意见通知单；

（2）新旧产品生产工艺变化情况说明。

（四）所提交资料真实性的自我保证声明

二、格式要求

（一）申报资料应由申请人编写,文件按A4规格纸张打印，按本受理要求载明序排列并装订成册。

（二）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

（三）北京市优先审批医疗器械审查申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。若有申报材料原件已在前次优先审批医疗器械审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报材料原件所在申请资料的受理号。

（五）申报资料应当使用中文。 原文为外文的，应当有中文译本。

三、审查程序

申请我市优先审批医疗器械产品的，准备齐上述材料后，报市局医疗器械注册和监管处（以下简称“器械处”），器械处对申报资料进行形式审查，5个工作日内开具接收材料凭证（附件2）；器械处于40个工作日内组织相关专家进行审查，对拟同意纳入北京市优先审批医疗器械的品种，在北京市食品药品监督管理局网站将申请人、产品名称予以公示10个工作日。待公示期过后无异议的，出具最终审查意见，制作北京市优先审批医疗器械审查通知书（附件3），书面告知申请人。

北京市医疗器械快速审评审批办法（修订）-附件3

北京市创新医疗器械注册受理前临床试验 
相关问题咨询工作制度

为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，鼓励创新，鼓励科技成果转化，提高北京市医疗器械审评工作效率，促进北京市医疗器械产业快速发展，规范与企业之间的沟通交流，提高北京市创新医疗器械注册受理前法规相关技术问题咨询服务效率，解决企业在注册申报前所遇到的技术层面问题，特制定本工作制度。

一、创新医疗器械负责人

北京市医疗器械技术审评中心各业务科室（有源产品科、无源产品科、体外诊断产品科）分别指定专人为创新医疗器械负责人，负责所在科室有关创新医疗器械注册受理前临床试验相关技术问题咨询工作，对企业的要求及时沟通并提供指导。

二、咨询问题范围

创新医疗器械注册受理前的临床试验相关问题，如临床方案的设计、临床评价标准的确定、统计学方法的选择等。与法规无关的问题不在咨询问题范围内。

三、咨询条件

同时满足以下条件：

1、已取得国家食品药品监督管理总局核发的《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》或北京市食品药品监督管理局核发的《北京市创新医疗器械审查意见通知单》。

2、已取得具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。

3、已制定临床试验计划，并完成临床试验方案的初步设计。

四、咨询程序

（一）咨询申请。企业填写《创新医疗器械沟通交流申请表》（见附件1），可就下列问题向创新医疗器械负责人提出沟通交流申请：

1、临床试验方案；

2、阶段性临床试验结果的总结与评价；

3、其他需要沟通交流的有关临床试验的重要问题。

（二）咨询接收。创新医疗器械负责人应接收企业的《创新医疗器械沟通交流申请表》（见附表1）以及相关材料。

（三）咨询沟通。创新医疗器械负责人将创新医疗器械咨询申请上报给所在业务科室。

业务科室应当对企业提交的沟通交流申请进行审核，创新医疗器械负责人将审核结果通知企业。业务科室同意进行沟通交流的，应当明确告知企业拟讨论的内容，共同商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并应当及时安排与企业进行沟通交流。必要时可以组织相关专家讨论。

沟通交流内容应当形成《创新医疗器械沟通交流记录》（见附件2），记录需经双方签字确认，以供该产品的后续研究以及技术审评工作参考。

（四）召开专家会。业务科室与企业沟通后确定需要召开专家会讨论的，企业应向创新医疗器械负责人提交以下资料：

1、临床试验方案（草案）；

2、已完成的阶段性临床试验结果的总结与评价；

3、产品技术要求；

4、产品型式检验报告；

5、产品说明书；

6、其他与临床试验相关的资料。

创新医疗器械负责人接收材料后，与企业沟通专家会的时间、地点、参加人员等。

专家评审会沟通交流内容应当形成《创新医疗器械专家评审会议记录》（见附件3），记录需经双方签字确认，以供该产品的后续研究以及技术审评工作参考。

创新医疗器械负责人应当加强与企业的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。

附件：1.创新医疗器械沟通交流申请表

2.创新医疗器械沟通交流记录

3.创新医疗器械专家评审会议记录

北京市医疗器械快速审评审批办法（修订）-附件4

医疗器械审评专访工作制度

为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，加强我市医疗器械审评工作与医疗器械生产企业的沟通交流，进一步强化服务意识，提高工作效率，以提升审评效能、优化政务环境，努力解决生产企业在注册过程中遇到的技术审评问题，特制定本工作制度。

一、专访负责部门 
  医疗器械审评专访机制的建立由北京市医疗器械技术审评中心主要负责，中心办公室负责协调实施，中心各业务科室承办。

二、专访工作范围

专访主体为北京市医疗器械生产企业。企业在医疗器械产品注册过程中、质量管理规范现场检查中所遇问题无法自行解决的，可提出专访申请，北京市医疗器械技术审评中心指定专门承办科室进行承办。

企业常规技术咨询要执行北京市医疗器械技术审评中心接待咨询制度。

  三、专访工作开展

（一）医疗器械生产企业应主动提出专访申请，于每周一、四将专访申请提交北京市医疗器械技术审评中心办公室接待人员；

（二）医疗器械生产企业需填写《医疗器械审评专访申请表》并对专访事项提出书面材料；

（三）审评中心接待人员对专访事项进行登记，与申请人现场填写《医疗器械审评专访登记表》，并应及时将专访申请表及书面材料转交中心相关业务科室予以承办。

（四）中心承办科室应报中心主管领导批准后，确认专访形式，如需现场解答的确定时间、地点及参加人员。

（五）中心承办科室按照规定时间及要求开展专访沟通后，将专访答复资料转办公室留存。

（六）中心承办科室需问题研讨可采取科室内部、中心内部、系统内部等协调会形式，如遇特殊问题，经主管领导同意可向上级有关部门请示。

四、专访工作纪律

（一）专访承办人员应对专访事项高度重视，及时办理。

（二）中心办公室对承办科室专访问题的解决予以过程监督。

北京市医疗器械快速审评审批办法（修订）-附件5

医疗器械生产质量管理规范检查优化覆盖规定

一、目的

根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》(食药监械管〔2015〕63号)、《北京市医疗器械快速审评审批办法（修订）》要求，为鼓励创新，鼓励科技成果转化，避免重复检查，提高北京市医疗器械审评审批效率，特制定本规定。

二、适用范围

适用于由北京市医疗器械技术审评中心组织开展的医疗器械产品注册、生产许可的质量体系现场检查，且符合《北京市医疗器械快速审评审批办法（修订）》中相关条件。

三、覆盖及优化现场检查的判定原则

1.对于已取得生产许可证的医疗器械企业，申报本企业内首次注册产品，不涉及新方法学或新工艺的，符合覆盖条件，原则上豁免现场检查，出具覆盖报告。

2.对于两年内已通过至少1次注册、生产许可相同检查标准质量体系核查现场检查的生产企业，且此次申报检查产品与已通过检查产品生产条件和工艺进行对比，具有相同或相近的工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，原则上豁免现场检查或优化现场检查。

3.符合优化条件，原则上优化《医疗器械生产质量管理规范》第二章、第三章、第四章、第五章的检查内容。

4.对于医疗器械注册许可事项变更的，原则上不启动体系核查，需要启动体系核查程序的，如不涉及新方法学或新工艺的，原则上优化《医疗器械生产质量管理规范》第二章、第三章、第四章、第五章的检查内容。

5.对于申报生产许可证生产地址非文字性变更的申报事项，原则上优化《医疗器械生产质量管理规范》第六章的检查内容；

对于属于减少生产地址情形的，且不涉及生产工艺流程变化的，原则上豁免现场检查。

6.有以下情形的，原则上不执行本规定：

（1）2年内存在违反国家有关医疗器械法规规章，被依法查处的企业；

（2）生产企业分类分级系统中第三级和第四级的生产企业；

（3）质量管理体系文件资料审查发现严重缺陷的企业；

（4）申报产品属于国家和我市重点监管医疗器械；

（5）其他不符合覆盖、优化要求的情形。

四、工作程序及要求

1．资料申报

1.1申报覆盖或优化现场检查的，企业在申报注册核查中，应提供前次通过考核的同方法学、同工艺产品的考核报告复印件，并认真填写《生产质量管理规范现场检查优化覆盖申请表》（附表），注明申报产品与对比产品的具体情况及异同点，随申报资料一并提交。对于申请注册核查的，还应详细说明本次申请注册产品与既往已通过核查产品方法学及工艺对比情况。

1.2申报产品属于创新产品的，应将国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局关于创新医疗器械的认定批复随申报资料一并提交。

2.资料审查

2.1受理人员在接到企业申请资料时，对企业申请的快速审评审批现场检查情形，在网上及申报资料袋上予以标注。

2.2资料审核人员应在《医疗器械质量管理体系核查资料审查记录》中注明快速审评审批现场检查的情形、原因、前次考核报告编号、考核产品类别及考核组人员组成，并与体系考核科负责人沟通。

2.3对于体系考核科提出的拟覆盖或优化现场检查的案卷，中心办公会予以确认，并由资料审核人员在《医疗器械质量管理体系核查资料审查记录》中记录。

2.4对于申报创新医疗器械现场检查的申报事项，资料审核人员应在《医疗器械质量管理体系核查资料审查记录》中予以注明，并专人负责优先开展注册质量体系核查。

3现场检查

3.1现场检查实行组长负责制，检查组长应综合判断现场检查情况，并在原始记录上详细记录快速审评审批现场检查的安排、及优化现场检查的内容。

现场检查组应关注以下情况：

（1）关注并确认企业提出优化条件的真实性；

（2）关注企业的总体情况和变化情况，审查关注体系的运行和变化情况；

（3）对企业的工艺、场地图纸等进行确认。

3.2检查组现场发现企业申报内容与实际情况不符，无法满足本规定中“三、覆盖及优化现场检查的判定原则”的，应将现场检查情况及考核组意见报体系考核科负责人，并经中心主管主任批准后，中止现场检查，并在原始记录上如实、详细地记录现场检查的情况，将相应表单填写完整。

4记录及表单填写

4.1对于豁免现场检查的，不填写现场检查记录及汇总表。

4.2对于优化现场检查的，应在原始表单中记录优化检查的项目，对于执行优化现场检查的条款，可不填写对应条款的检查内容，默认合格。

4.3对于已执行优化现场检查的项目，应对企业的不适用项目进行确认。若发现问题，应开具不合格项。

4.4对于优化现场检查，最终结果的判定应按所检查标准的全部条款数判定检查结论。

5流程时限

5.1对于可执行覆盖或优化现场检查的申报事项，应按照原有程序、时限进行流转。

5.2对于申报创新医疗器械现场检查的申报事项，10个工作日内完成资料审核，12个工作日内完成现场检查，3个工作日内完成复核，3个工作日内完成核准。

北京市食品药品监督管理局办公室

2017年11月24日印发