北京市食品药品监督管理局

关于一次性使用医用冲洗器等五项产品

技术审评规范征求意见的通知

各有关单位：

        为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织制定了一次性使用医用冲洗器、关节镜下无源手术器械、化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）、输液贴、无菌创口贴、生化分析用校准物、质控物五项产品技术审评规范（2017版），现征求各有关单位意见。请各有关单位于2018年6月15日前将修改意见或建议反馈至我局医疗器械注册和监管处。

        联系人：赵娜，联系电话：83979600，传真：83560730

        电子邮件：qixiechu@bjfda.gov.cn（邮件名称请注明对应产品技术审评规范反馈意见）

        通信地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302房间，邮编100053。

        附件：

1.一次性使用医用冲洗器产品技术审评规范（2017版）（征求意见稿）

2.化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）

3.输液贴、无菌创口贴产品技术审评规范 （2017版）

4.生化分析用校准物、质控物产品技术审评规范（2017版）

北京市食品药品监督管理局

2018年5月4日

附件一

一次性使用医用冲洗器产品技术审评规范

（2017年）

本规范旨在指导注册申请人对一次性使用医用冲洗器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本规范是对一次性使用医用冲洗器产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本规范是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本规范相关内容也将适时进行调整。

适用范围

本规范适用于骨科手术所使用的“一次性使用医用冲洗器产品”（以下简称冲洗器）。该产品的“管理类别”为II类，分类编码为6854，属于手术室、急救室、诊疗室设备及器具。产品在《医疗器械分类目录（2017年版）》中管理类别为II类,属于“14注输、护理和防护器械”中序号“07”，一级产品类别为“清洗、灌洗、吸引、给药器械”，二级产品类别为“01冲洗器械”的产品。

附件二

化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）

产品技术审评规范（2017版）

本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。

本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。

适用范围

本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。

附件三

输液贴、无菌创口贴产品技术审评规范 

（2017版）

本规范旨在指导和规范输液贴、无菌创口贴产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

适用范围

本规范适用于管理类别为Ⅱ类的输液贴和无菌创口贴产品，为接触创面的敷料类产品，该类产品作为创面的机械屏障，用于分泌物的吸收，以控制创面的微生物环境，可直接或间接使创面愈合。其在《医疗器械分类目录》中类代号为6864-2敷料、护创材料。《医疗器械分类目录》（2017年版）执行后输液贴分类编码为14-10-01；无菌创口贴分类编码为14-10-02。

以代谢、药理或免疫作用为主的输液贴和无菌创口贴产品、液体创口贴等产品以及非无菌方式提供的一类创口贴产品不适用本技术审评规范。

附件四

生化分析用校准物、质控物产品技术审评规范

（2017版）

本规范旨在指导注册申请人对校准物、质控物产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本规范是对校准物、质控物产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。

本规范是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。

适用范围

本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）管理类别为第二类的校准物和质控物。

本规范适用于在生化分析仪上使用，用于检测系统校准的校准物，不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。适用于在生化分析仪上使用，用于适配试剂或检测系统质量控制的定值质控物，不适用于正确度质控物。

作为独立注册单元申报的校准物和质控物应执行本规范，作为试剂盒组分与试剂合并申报的校准物和质控物可参照执行。

依据《办法》，与第一类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准物、质控物，按其中的高类别进行注册。