省局关于印发黑龙江省2018年医疗器械

生产企业监督检查计划的通知

黑食药监器械〔2018〕148号

各市（地）食品药品监督管理局（食品药品监督管理部门）：

  依法实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。根据《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（总局公告2014年第64号）（以下简称《规范》）、《黑龙江省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》（黑食药监器械〔2015〕37号）等有关规定,为确保2018年1月1日起所有医疗器械生产企业符合《规范》要求,结合我省医疗器械生产企业质量管理水平和监管工作实际，特制定本计划。

  一、工作目标

  按照国家总局《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监办械监〔2017〕120号)，结合我省医疗器械监管工作需求，不断完善企业质量管理体系，提升生产质量管理水平，促进企业达到《规范》的要求，有效落实企业主体责任和部门监管责任，保障公众用械安全。

  二、检查重点

  （一）产品列入国家及省级重点监管医疗器械目录的生产企业。

  （二）质量管理体系运行差、上年度产品质量监督抽验中不合格、投诉举报较多、存在较大产品质量安全隐患的企业。

  （三）无菌和植入性医疗器械、第三类医疗器械、成像诊断设备类、电疗设备类、义齿金属材料及义齿陶瓷材料的生产企业。

  三、重点检查内容

  各市（地）局应结合本辖区监管实际，在按照分类分级要求抓好日常监管的基础上，全年对辖区内第一类、第二类医疗器械生产企业，按照“双随机、一公开”的原则抽取不少于50%的企业，严格按照《规范》及相关附录的要求开展监督检查；全年对辖区内第三类医疗器械生产企业实施全覆盖全项目检查。

  （一）对无菌、植入、体外诊断试剂的医疗器械生产企业，主要检查其质量体系是否保持有效运行。重点是洁净室（区）的控制、灭菌过程控制、工艺用水用气控制、产品可追溯性、产品的检验（特别是无菌检验）是否符合要求等。

  （二）对定制式义齿生产企业，主要检查其是否达到规范及定制式义齿附录的相关要求。2018年1月1日，定制式义齿生产企业必须施行规范及定制式义齿附录。在定制式义齿附录中对定制式义齿生产企业的机构和人员、厂房与设施、设备、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制、销售和售后服务等方面都提出了更明确、具体、严格的特殊要求。

  （三）各市（地）局要加大对辖区内所有企业的监管力度，企业要建立符合规范要求的质量管理体系并确保其有效运行。严查生产过程的质量控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致，产品放行必须按照放行程序满足放行条件和检验规程的要求；严查原材料的采购和质控，主要原材料必须达到产品注册申报时所提供的原材料质量标准，决不允许未经检验和不合格的原材料投入使用。

  四、工作要求

  （一）明确辖区内医疗器械监管任务，落实各类生产企业检查频次，确保检查覆盖率。认真贯彻实施《黑龙江省医疗器械生产企业分类分极监督管理实施细则》，根据全省年度监督管理工作的安排，结合本辖区实际，各市（地）食品药品监督管理部门应制定本辖区年度医疗器械生产企业监督检查方案，明确监督检查的重点、检查方式、各级生产企业具体检查频次、检查覆盖率，并组织实施。对各级医疗器械生产企业，按《细则》要求进行监督检查，确保检查覆盖率。省局继续加大对生产企业的飞行检查力度，以问题为导向，特别是针对抽检不合格、投诉举报产品，有针对性地开展飞行检查，保持对不合规企业的高压态势。此外省局还将抽查部分第一类、第二类生产企业实施规范情况，督促企业实施到位，督查市（地）局监管到位。

  （二）各市（地）局须分别于当年7月15日、12月25日前将本辖区内上半年度、全年度生产企业监督管理情况上报省局。监督管理情况应至少包含以下内容：监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效，监督检查中发现的主要问题、重大问题和处理情况。医疗器械生产企业监督检查计划完成情况将纳入省局对各市（地）局2018年度目标考核。

黑龙江省食品药品监督管理局

2018年3月28日