【致众】欧盟新规MDR与IVDR的变化及应对分享会圆满结束！-武汉致众科技股份有限公司

2018-10-29 3208

2018年7月26日，致众科技股份有限公司联合英国标准协会（BSI）举办的“欧盟医疗器械新规MDR与IVDR的变化及应对策略分享会”在致众空间咖啡厅顺利举办。共有60余人参加此次会议。

会议的开始，由致众科技股份有限公司的体系工程师白云老师带来CE临床评价案例分享。白老师首先简单介绍了CE临床评价指南和实施临床评价的五个阶段，随后重点对临床评价过程中的各个环节进行了详细的举例分析，帮助企业更好的理解与执行。

紧接着，由 BSI英国标准协会中国区医疗器械总监计利方老师进行他的分享。计老师以MDR/IVDR颁布背景与分类规则、符合性评价流程与要点、质量管理体系及临床评价要求三个要点为主题，配合生动直观的图文图表，使授课内容丰实而不枯燥。

两位老师的课程结束后，是20分钟的答疑交流时间。热情的学员们纷纷针对自己在课程中未能理解的问题向两位老师提出疑问，老师们也都依次认真解答，保证每一位学员都能满载而归。

2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR和IVDR颁布。新法规在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面都做出了重大变化，提出了很多新的、更高的要求。相信此次培训能够帮助企业对如何更好地按MDR/IVDR进行CE认证进入欧盟市场有更为清晰的认识。