北京市食品药品监督管理局关于北京市创新医疗器械审评项目管理人制度等3个制度征求意见的通知　

北京市食品药品监督管理局文件

京食药监械监〔2018〕37号

 

北京市食品药品监督管理局关于

北京市创新医疗器械审评项目管理人制度

等3个制度征求意见的通知

各有关单位：

      为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅〔2017〕42号)要求，鼓励医疗器械创新，推进科技成果转化，提高北京市医疗器械审评工作质量和效率，促进北京市医疗器械产业快速发展，结合北京市医疗器械技术审评实际情况，我局组织制定了《北京市创新医疗器械审评项目管理人制度》、《医疗器械技术审评机构与注册申请人沟通制度》、《医疗器械技术审评专家咨询委员会制度》，现征求各有关单位意见。请各有关单位于2018年11月2日前将修改意见或建议反馈至我局医疗器械注册和监管处。

联系人：蔡承位；联系电话：83979525，传真：83560730

电子邮件：qixiechu@bjfda.gov.cn（邮件名称请注明：×××制度反馈意见）

通信地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302房间，邮编100053。

附件：1.北京市创新医疗器械审评项目管理人制度（征求意见稿）

2.医疗器械技术审评机构与注册申请人沟通制度（征求意见稿）

3.医疗器械技术审评专家咨询委员会制度（征求意见稿）

　

北京市食品药品监督管理局

2018年10月24日

 

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附件1

北京市创新医疗器械审评项目管理人制度

(征求意见稿)

第一条 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅[2017]42号)要求，鼓励创新，鼓励科技成果转化，提高北京市医疗器械审评工作效率，促进北京市医疗器械产业快速发展，北京市食品药品监督管理局制订本制度。

第二条 本制度适用于北京市创新医疗器械生产企业产品注册审评。

第三条 本制度所述创新医疗器械是指取得国家药品监督管理局（国家局）核发的《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》或者北京市食品药品监督管理局（市局）核发的《北京市创新医疗器械审查意见通知单》的北京市医疗器械。

第四条 经国家局或者市局审批符合创新医疗器械的批件，北京市医疗器械技术审评中心（中心）应当接收、登记、归档，并记录企业名称、产品名称、结构及组成、工作原理/作用机理、预期用途等相关内容，为快速审评提供支持。

第五条 对于符合本制度第三条规定的创新医疗器械，在注册申请受理前以及技术审评过程中，中心指定项目管理人，提前介入，应企业申请及时沟通、提供全程辅导。

第六条 产品注册受理前，创新医疗器械企业可就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验相关问题等提出沟通交流申请（见附件1《创新医疗器械沟通交流申请表》），项目管理人应及时进行审核，并将审核结果通知企业。

第七条 项目管理人组织开展创新产品沟通交流，应当明确告知企业拟讨论的内容，共同商定沟通交流的方式、时间、地点、参加人员等。

第八条 项目管理人与企业的沟通交流内容应当形成《创新医疗器械沟通交流记录》（见附件2），记录需经双方签字确认，以供该产品的后续研究以及技术审评工作参考。

第九条 对于创新医疗器械注册受理前的临床试验相关问题，如临床方案的设计、临床评价标准的确定、统计学方法的选择等，有特殊要求的企业，项目管理人可根据申请组织临床试验方案前置专家评审会。

第十条 前置专家评审会之前，项目管理人应确认企业已取得具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见，并完成临床试验方案的初步设计。

第十一条 产品注册受理后，项目管理人要全程关注注册资料的流转，优先进行技术审评，优先组织开展注册质量体系核查。

第十二条 对于创新医疗器械，中心采取专家评审方式进行技术审评。项目管理人应制定医疗器械技术审评专家评审会议计划、医疗器械技术审评专家评审会议方案，合理安排专家评审会的召开，形成《创新医疗器械专家评审会议记录》（附件3）。

第十三条 必要时，项目管理人可组织由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队，对创新医疗器械进行跨专业的联合审评。

第十四条 创新医疗器械项目管理人应及时向市局反馈相关沟通交流、注册进度等信息。

第十五条 中心应加强对项目管理人的管理，及时了解创新医疗器械进展，并对项目管理人已完成技术审评的创新医疗器械的质量进行综合评价。

第十六条 中心应按季度统计分析创新医疗器械审评数据和综合进展情况。

第十七条 本制度由北京市食品药品监督管理局负责制定并解释。

附件：1.创新医疗器械沟通交流申请表

2.创新医疗器械沟通交流记录

3.创新医疗器械专家评审会议记录

附件2

医疗器械技术审评机构与注册申请人沟通制度

(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条 为提高医疗器械技术审评沟通工作的质量和效率，规范北京市医疗器械技术审评中心对外沟通工作，结合技术审评工作实际情况，北京市食品药品监督管理局制定本制度。

第二条 医疗器械技术审评沟通包括现场沟通、电话沟通和共性问题解答。

第三条 沟通范围：本制度所指的沟通，主要针对提出注册申请及处于发补状态的医疗器械注册项目，注册申请人收到我中心发出的补正资料通知单后，在补回资料前，针对通知单相关内容进行沟通和答疑。

沟通中不对注册申请人拟提交的补充资料具体内容进行确认。注册申请的技术审评结论以注册申请人正式提交的补充资料为依据。

第四条 技术支持科负责沟通工作的综合管理，各审评科室负责本科室沟通的管理。

第二章 现场沟通

第五条 申请人现场沟通应按照补正材料通知书联系方式提前与审评人员确认具体时间、地点。

第六条 申请人在现场沟通过程中应尽可能将补正过程中遇到的问题汇总后集中与审评人员沟通，沟通内容应简短、直接、务实。

第七条 现场沟通原则上安排在周一、周四9：00—11：30、13：30—17：00进行。审评人员应根据沟通问题预估现场答疑所需时间，原则上针对每个沟通申请的答疑时间不超过半小时。

第八条 审评人员遇特殊情况无法在预约时间到场答疑，应提前与申请人进行沟通，重新确认现场沟通时段。

第九条 审评人员因病假、调岗等原因长时间无法进行现场答疑的，相关审评科室负责人应做好相应的调整工作。

第十条 审评人员应提前做好现场答疑准备，涉及双人或小组审评的项目，应提前沟通，必要时可多人到场答疑。

第十一条 现场答疑要求

（一）审评人员应当根据现有法律法规和有关规定，充分考虑注册审评要求的科学性、合理性，针对涉及补正资料通知单的问题进行答疑，对超出补正资料通知单范围的问题可以不予回答。

（二）审评人员应当按时到岗，衣着整洁，文明礼貌，廉洁守法，认真听取沟通申请人的意见，并耐心解答所询问的问题。回答问题应准确、清晰、无歧义。

第三章 电话沟通

第十二条 电话沟通主要针对补正资料通知单内容进行沟通，对医疗器械注册技术审评相关的沟通问题可做适当解答。如有必要，审评人员可引导注册申请人进行现场沟通的方式解决问题。

第十三条 电话沟通原则上安排在周一、周四9：00—11：30、13：30—17：00进行。审评人员办公电话可通过补正资料通知单获取。

第四章 共性问题解答

第十五条 对一段时间内重复出现、具有共性的沟通问题，审评人员应对沟通问题进行汇总分析，各审评科室应定期进行总结归纳，经审评科室负责人确认后，统一进行解答。

审评科室负责人认为需要通过中心组织会议讨论的，按照相关程序经中心会议研究决定后再行发布。共性问题解答原则上每季度在市局网站咨询问答专栏对外发布。

第五章 附 则

第十六条 本制度发布后，中心各环节相关人员原则上不在审评办公区域内接待沟通来访。

第十七条 已取得国家食品药品监督管理总局核发的《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》或北京市食品药品监督管理局核发的《北京市创新医疗器械审查意见通知单》的创新医疗器械，其注册技术审评沟通工作按照《北京市创新医疗器械审评项目管理人制度》执行。

第十八条 本制度由北京市食品药品监督管理局负责解释。

第十九条 本制度自发布之日起实施。

附件3

医疗器械技术审评专家咨询委员会制度

(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条 为充分发挥医疗器械技术审评咨询专家的技术支撑作用，完善技术决策机制，更好的履行技术审评职能，明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求，结合医疗器械技术审评工作实践，北京市食品药品监督管理局制定本制度。

第二条 根据北京市医疗器械行业的发展和医疗器械监管工作的需要，北京市食品药品监督管理局成立北京市医疗器械技术审评专家咨询委员会（以下简称“专家咨询委员会”）。

第三条 北京市医疗器械技术审评中心负责专家委员的遴选、增补并上报北京市食品药品监督管理局；负责专家委员会的日常管理工作。

第四条 专家咨询委员会的工作应当遵循科学、依法、公开、公正、客观的原则。在履行职责时应当遵守科学、严谨、公平、公正的基本要求。

第二章 专家咨询委员会构成

第五条 专家咨询委员会由医疗机构、科研院校、检测机构等相关单位在其专业领域内威望较高、造诣较深，并愿为人民健康做出贡献的专家学者组成，人数依据实际情况而定。

第六条 专家咨询委员会设主任委员1人、副主任委员2人，委员若干人。主任、副主任委员可续任，一般不超过两届。

第七条 专家咨询委员会按照医疗器械产品分类、临床应用及专业学科下设若干专业组。各专业组设组长、秘书各1人。

第三章 专家咨询委员会委员资格条件

第八条 专家咨询委员会委员应当具备以下资格条件：

（一）具有良好的学术道德、廉洁奉公、遵纪守法、责任心强，愿为北京市的医疗器械事业发展服务；

（二）具有高级以上技术职称，或者具有与高级以上职称相对应职务的人员，且在本专业范围具备较高的学术水平和社会知名度，并有丰富的实践经验；

（三）熟悉医疗器械的相关法律法规；

（四）未在医疗器械生产、经营企业兼职；

（五）能够完成所承担的专家委员会工作任务；

（六）身体健康，年龄一般不超过70岁。

（七）专家委员会规定的其他条件。

第九条 主任委员、副主任委员除满足上述条件外，还应具备以下条件：

（一）本专业涉及领域具有较深造诣、学术水平能得到本专业学者广泛认可，具有正高级专业技术职务或同等专业水平；

（二）熟悉本专业医疗器械国内外创新发展的趋势；

（三）熟悉本专业医疗器械国内外的临床应用及监管现状；

（四）主任委员应为院士或各专业的领军人物。

第四章 专家咨询委员会委员职责与任务

第十条 专家咨询委员会委员的主要职责是参与北京市食品药品监督管理局组织的论证、咨询、决策工作，为医疗器械注册审评提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持。

第十一条 专家咨询委员会委员的主要任务是：

（一）参与医疗器械技术审评重大、疑难问题的论证工作；

（二）参与医疗器械技术审评专家咨询会、函件咨询工作；

（三）参与创新医疗器械审查工作；

（四）参与医疗器械优先审批审查工作；

（五）参与创新医疗器械沟通交流工作；

（六）参与医疗器械技术审评的复审工作；

（七）参与医疗器械技术审评指导原则制修订咨询工作；

（八）承担交办的其他有关工作。

第十二条 专家咨询委员会委员应接受北京市食品药品监督管理局的考核、监督。

第十三条 委员会下设各专业组应在专家咨询委员会的领导下开展相应专业领域的工作。

第十四条 专家咨询委员会原则上每年召开一次全体会议，可根据需要召开临时工作会议。

第五章 专家咨询委员会委员权利与义务

第十五条 专家咨询委员会委员在接受聘任后，享有以下权利：

（一）对医疗器械管理法律法规及相关要求的知情权；

（二）对医疗器械专家评审工作的独立评审权；

（三）在参与专家审评过程中充分发表个人意见，并可保留个人意见和建议；

（四）有推荐专家的权力；

（五）可自愿退出专家委员会；

（六）法律、法规和规章规定的其他权利。

第十六条 专家咨询委员会委员应当履行以下义务：

（一）严格遵守国家法律、法规和规章等相关工作管理规定；

（二）秉承科学公正、认真负责的态度对被咨询医疗器械的安全性、有效性和质量可控性做出评价，并提出意见；

（三）在咨询结论公布前不得泄露咨询意见，严格保守国家秘密、被咨询医疗器械的技术秘密及申报单位的商业秘密，未经许可不得摘录、引用和外传咨询资料，不得在技术咨询会议前公开本人参加会议的信息及其他有关情况；

（四）参与咨询、论证等工作时所提出意见及建议应有利于相关行业的发展；

（五）对与本人有利害关系和利益关系的技术咨询工作，主动提出回避；

（六）积极配合咨询工作安排，按时参加会议，并在规定期限内完成咨询意见；

（七）参与北京市医疗器械有关法规的制定、修订工作；

（八）法律、法规和规章等规定的其他义务。

第六章 专家咨询委员会委员遴选聘任程序

第十七条 专家咨询委员会委员的聘任：

（一）专家咨询委员会委员采用聘任制，经推荐并由所在单位同意，北京市食品药品监督管理局批准并颁发聘任证书。一届任期为三年，任期期满后可根据工作需要连续聘任。

（二）专家委员聘期内因故不能履行职责或本人要求辞聘的，经北京市食品药品监督管理局核准，予以解聘。

第十八条 专家委员应认真执行国家有关法律、法规、规章的相关规定，工作中应坚持原则，客观公正，实事求是。专家委员如不能秉公办事或因工作失误给监管工作造成不良影响的，将视情节轻重由北京市食品药品监督管理局提出警告或中止其相关工作，直至取消其专家委员资格。

第十九条 北京市食品药品监督管理局在医疗器械监管的相关工作中如有特殊需求时，可按有关规定临时聘用专家参加审评工作。

第七章 专家咨询委员会工作方式

第二十条 专家咨询委员会的工作方式主要是专家咨询会。

第二十一条 专家咨询会是指中心审评员对创新型医疗器械、机理不明的医疗器械、北京市首次出现的医疗器械，或虽已有同类产品在境内上市，但因材料、结构、原理、适用范围、适应症等发生重大改变，现有审评依据、经验无法有效把握的医疗器械，在产品注册审评过程中，对需要咨询的技术问题以会议的方式向有关专家委员会委员提出咨询。

第八章 专家咨询会工作程序

第二十二条 对于建议召开专家咨询会的产品，中心审评员应向所在审评科室提出，明确召开专家咨询会的理由依据，以及所需咨询的技术问题，提交专家咨询会申请，由审评科室负责人复核，报中心主管领导审核批准。

第二十三条 同意召开专家咨询会的，中心审评员应向注册申请人发出通知，确定会议时间，并在专家咨询会召开前，将会议时间、地点及相关会议内容告知专家委员会委员。

第二十四条 参加专家咨询会的人员限于专家咨询委员会委员和中心相关审评员。如需注册申请人参会的，申请方人员可到会介绍产品研制情况、临床试验情况，展示/演示样品，并对专家咨询委员会委员及中心相关审评员提出的问题当场进行解答，但不参加内部讨论环节。

第二十五条 专家咨询会结束后，中心审评员应及时对专家咨询委员会委员在所咨询问题方面达成的共识、存在的不同意见、采纳情况等内容进行梳理、汇总，及时在所在部门内共享，为后续同类产品技术审评工作提供参考。

第九章 专家咨询委员会委员工作纪律

第二十六条 专家咨询委员会委员不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠，不得私下与上述单位或人员进行可能影响到技术咨询公正性的接触。

第二十七条 专家咨询委员会委员若系被咨询医疗器械的研制参与者、指导者或为研制单位的领导等，应主动向中心申明并在技术咨询中回避。若与被咨询医疗器械的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正、公平审评的其他情况时，也应在技术咨询中回避。

第二十八条 在担任专家咨询委员会委员期间发生以下情形，一经查实，中心可依据情节严重程度对专家咨询委员会委员予以约谈、报市局批准后解聘和通知委员所在单位。

（一）在已知相关信息情况下未主动提出回避的；

（二）在咨询结论公布前泄露咨询意见的；

（三）未经申报单位许可擅自泄露被咨询医疗器械的技术秘密及申报单位的商业秘密或摘录、引用和外传咨询资料获取利益的；

（四）接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员馈赠的礼品、礼金、有价证券或其他利益的；

（五）与被咨询医疗器械的申报单位、个人之间存在参股、持股或者其他相关利益的。

（六）违反工作纪律的其他情形。

第十章  附  则

第二十九条 本制度由北京市食品药品监督管理局负责解释。

第三十条 本制度自发布之日起实施。