沙龙背景：
武汉市食品药品监督管理局在2015年3月初发布了一则专项检查的通知——《关于开展医疗器械生产企业原材料控制专项检查工作的通知》（武食药监办文﹝2015﹞9号），为强化企业产品质量意识，从源头控制产品质量，突出抓好武汉市医疗器械生产企业的原材料控制重点生产环节监管，决定于2015年3月至8月在全市集中开展医疗器械生产企业原材料控制专项监督检查工作，要求各区局制订详尽工作方案突出重点内容，对高风险、低信用企业以及原材料直接关系产品质量安全的定制式义齿、体外诊断试剂等企业进行重点检查，检查内容包括采购控制有关的管理文件、合格供方档案、采购记录等等。
很多企业朋友在看到这则通知后纷纷致电联系致众公司询问“应对”策略，不少生产企业在采购控制相关文件上都有或多或少的缺失和不足，对此，致众科技联合武汉市食品药品监督管理局及中英合资好博塔苏斯展览有限公司决定在“2015年中国中西部（武汉）医疗器械展览会”中开设专题培训沙龙，为参展企业及武汉市医疗器械企业免费解答疑问，帮助企业顺利的通过此次专项检查，具体内容通知如下：
重点解读内容：
一、医疗器械关于原材料控制法规解析
1、《医疗器械质量管理规范》 第七章
2、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》第六章
3、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》第六章
4、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》第六章
5、《湖北省定制式义齿生产企业监督检查工作指南（试行）》第二部分 第四小节
二、在质量管理体系中建立原材料控制的要求
1、质量管理体系建立的依据：YY/T0287 -2003 idt ISO13485-2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》
2、程序文件：设计和开发、采购（过程、信息、验证及采购控制程序等）、标识和可追溯性、过程的监视和测量、不合格品控制及相关管理制度建立等内容。
三、如何运行质量管理体系控制原材料的流程
参会对象：
中西部（武汉）医疗器械展览会参展观展企业人员
武汉市食品药品监督管理局及各区局监管人员
武汉市医疗器械生产企业采购人员、质量人员及注册相关人员
组织机构与讲师：
指导：武汉市食品药品监督管理局
主办：武汉致众科技有限公司
承办：中英合资好博塔苏斯展览有限公司
讲师：安军 武汉致众科技有限公司注册工程师
报名及联系方式：
会务联系：湖北省武汉市高新大道666号光谷生物城创新园C5北楼407、408、411 邮编：430075
会务报名咨询：
联系人：毛雨竹 15872470026
联系方式：400-8522330 / 027-87850608
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回执：
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2015年中国中西部医疗器械展览会致众专题沙龙—— 医疗器械生产企业原材料控制专项监管政策解读 |
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