广东省药品监督管理局关于开展2018年第二期医疗器械临床试验监督抽查的通告
广东省药品监督管理局
通 告
2018年 第27号
为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2018年重点工作安排，广东省药品监督管理局抽取上肢康复训练系统（备案号：粤械临备20170178）等4个医疗器械临床试验项目（见附件），将对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场监督检查。
具体检查时间和人员安排另行通知。
特此通告。
附件：广东省2018年第二期医疗器械临床试验监督抽查项目
广东省药品监督管理局
2018年12月7日
附件：
广东省2018年第二期医疗器械临床试验监督抽查项目
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序号 |
备案号 |
产品名称 |
申请人 |
临床试验机构 |
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1 |
粤械临备20170178 |
上肢康复训练系统 |
飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 |
蚌埠医学院第一附属医院、柳州市人民医院 |
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2 |
粤械临备20180189 |
新生儿黄疸检测手机软件 |
深圳贝申医疗技术有限公司 |
南京市妇幼保健院、徐州市中心医院 |
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3 |
粤械临备20180019 |
注射泵 |
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 |
上海长海医院、江西省皮肤病专科医院 |
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4 |
粤械临备20180213 |
粪便检验仪 |
深圳市同盛医疗设备有限公司 |
湖北省第三人民医院、襄阳市第一人民医院 |
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