省局发布2018年度医疗器械生产企业省级飞行检查情况通报
近日，省局对2018年度医疗器械生产企业省级组织的飞行检查情况进行了发文通报：
一、飞行检查基本情况
全省飞行检查的30家生产企业中，第三类医疗器械生产企业23家（无菌8家、植入性6家、体外诊断试剂8家、其他1家），第二类医疗器械生产企业7家（无菌5家、其他2家）。其中，四级监管企业25家，2017年国家监督抽检产品不合格的企业2家，涉及投诉举报企业2家、兼并重组企业1家。检查企业中，浙江华福医用器械有限公司、浙江欧健医用器材有限公司等9家企业因生产质量管理体系存在严重缺陷被责令停产整改，余姚市久盛医疗用品厂等20家企业因质量管理体系存在一般缺陷限期整改，宁波骏马医用器械有限公司检查时处于停产状态。
二、检查发现的主要问题
（一）生产和质量管理方面问题较为集中。从现场检查结果看，一般医疗器械（除植入医疗器械、诊断试剂外）和无菌医疗器械企业生产管理和质量控制关键缺陷问题较多，生产批记录和检验记录不完整、缺乏追溯性，关键工序验证不到位，产品质量检验部分项目的检验方法不符合医疗器械质量标准要求。企业质量管理体系的一般缺陷问题也主要集中在生产管理、质量控制和物料采购等环节，与近两年飞行检查发现的问题类型上比较相似。
（二）无菌医疗器械生产企业问题较多。飞行检查因质量体系存在关键缺陷停产整改的9家企业中有6家为无菌医疗器械生产企业。其中，浙江欧健医用器材有限公司、浙江华福医用器械有限公司等2家企业在多次飞行检查中均发现存在关键缺陷的情况，反映出无菌医疗器械生产企业对质量安全的认识存在问题、质量管理体系运行不畅、法规意识单薄，产品的质量安全风险隐患较大。
（三）属地监管责任落实不够。被检查的30家企业中无一家零缺陷通过，其中有2家企业连续飞行检查均有关键项目不符合的情况，也反映出属地监管责任落实不够，跟踪检查和督促企业整改的措施不够有力、不够有效。
三、下一步工作要求
（一）进一步强化监管。各地要认真落实“四个最严”要求，加强对辖区医疗器械生产企业的监管，认真落实好属地跟踪检查和督促整改责任，完善日常检查措施，强化信息公开和信用惩戒，对违反《医疗器械监督管理条例》的行为要坚决纠正和处理，进一步压实夯牢企业的主体责任。
（二）强化责任落实。各辖区监管部门对杭州爱晶伦科技有限公司等6家已完成停产整改并经跟踪检查符合要求恢复生产的企业要重点监管；对杭州创威实业股份有限公司、宁波骏马医用器械有限公司、浙江华福医用器械有限公司、浙江科瑞医药科技有限公司等4家仍在停产整改的企业，杭州、宁波、嘉兴和金华市局要督促企业采取有效的措施不折不扣地完成整改，并经省局组织跟踪检查确认符合要求后方可恢复生产；对浙江紫荆生物技术有限公司杭州分公司等10家质量管理体系存在一般缺陷并已完成整改的企业相关市局要组织跟踪检查；对杭州凯保罗生物科技有限公司等10家一般项目不符合的企业，由辖区的市局督促企业限期完成整改，通过跟踪检查后报省局医疗器械监管处。
当前，全省正处在机构改革的关键时期，各地要采取措施，确保医疗器械监管各项工作的正常开展，保证医疗器械产品的质量安全。
2018年医疗器械生产企业飞行检查基本情况
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