早在2015年5月19日，国家食品药品监督管理总局就已发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》，近4个月时间过去，却仍然有众多的医疗器械企业不知道如何将这一指导原则最大化为己所用。为此，东湖高新·杭州生物城联合武汉致众科技股份有限公司于今日在杭州市余杭区生物医药孵化器多功能会议厅举办了“医疗器械临床评价新规解读与临床试验要点解析”的培训活动，就医疗器械临床领域的政策法规、方案设计、统计学问题、医院临床监查等要点难点为冒雨前来的50多家企业代表进行了解析和案例分享。丰富的临床方案设计和临床项目管理经验，此次培训的讲课嘉宾—武汉致众科技股份有限公司副总经理许鹏博士的精彩解读赢得了在场企业的热捧。

据悉，此次杭州“医疗器械临床评价新规解读与临床试验要点解析”培训活动是武汉东湖高新集团股份有限公司杭州子公司—东湖高新·杭州生物城项目成功获得余杭经济技术开发区管委会相关部门批复后的首个对外活动，此次活动也成功获得了参会企业的认可，完美的完成了东湖高新杭州生物城的“首秀”，为该项目的后期推广奠定了良好的基础，致众科技也会进一步深化和东湖高新集团的合作，帮助其在各个科技园区的医疗器械法规咨询、产品上市风险评估等配套服务上提升“软实力”，为高新集团加油、为杭州生物城！

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以下是培训活动实录——

主办方介绍：

一、杭州余杭经济技术开发区

杭州余杭经济技术开发区地处长江三角洲杭州都市圈，是杭州工业发展的重要基地，杭州东部面向大上海的“桥头堡”。1993年设立以来，杭州余杭经济技术开发区紧跟改革开放和经济全球化大潮，坚定不移实施城市化和工业化“两轮驱动”战略，集中精力发展实体经济，全力以赴推进开发区向宜居宜业现代经济园区转变。经过19年的锐意创新、砥砺奋进，杭州余杭经济技术开发区已逐步发展成为一个以高新技术产业为主导，以生物医药、电子电气、装备制造、纺织服装等产业为基础的成长性良好、发展势头迅猛的重点产业集聚区，成为浙江省外商投资生物医药产业示范基地，归国留学人员激情创业的美丽之洲。2009年，被达沃斯高峰论坛评为“最具投资价值区”。

二、武汉东湖高新集团

武汉东湖高新集团股份有限公司（以下简称东湖高新）是经武汉市经济体制改革委员会武体改19931号文批准设立的股份有限公司。主要从事武汉东湖高新科技工业园区开发、基础设施建设和投资经营高新技术产业。科技工业园的开发建设是东湖高新目前的主营业务，也是东湖高新未来发展的基础。东湖高新科技工业园是全国最早创立的国家级高新技术开发区之一。园内分布着长飞、中原NEC、武汉NEC等多个产值上亿元的企业。

东湖高新•杭州生物城是东湖高新集团在杭州市余杭区投资成立的全资子公司杭州东湖高新投资有限公司的首个科技园项目，位于余杭经济技术开发区核心区，拟规划总用地面积约 177 亩，总建筑面积约 15.3 万平方米，容积率约 1.3。项目围绕医药健康产业主题，以医疗器械、生物医药产业为主体，兼顾其他产业链项目，打造全方位的医药健康产业链集群。

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三、武汉致众科技股份有限公司

致众诞生于中国医疗器械产业开始腾飞、监管法规逐渐完善的大环境中，致力于为医疗器械技术转化提供专业咨询服务。致众专注于医疗器械技术、法规、标准的相互融合，致力于专业服务团队、客户、监管部门等多方共融的平台化能力建设，以及服务产品化、标准化和流程化的体系建设，先后通过了英国标准协会的ISO9001质量管理体系认证（认证书编号：FS 603333）及引进了SAP先进的项目流程管理系统及思想。始终坚持在符合法规的前提下客户利益第一，全力为医疗器械的创新创业打造适宜的生态环境及服务体验，实现中国医疗器械产业共赢、互利、发展的梦想。