沪药监械管〔2019〕86号
各区市场监管局：
围绕市委、市政府“一网通办”工作要求，减少审批资料和申请人跑动次数，让市场主体对本市医疗器械审评审批制度改革有获得感，我局对生产出口医疗器械信息备案办事指南进行优化，流程进行改造，实现“足不出户、全程网办”。现将有关事项通知如下：
一、实施时间、内容和方式
自2019年10月15日起生产出口医疗器械信息备案采取全程网办的方式，申请人只需在网上递交申请（网址：http://xuke.smda.sh.cn或http://zwdt.sh.gov.cn），通过“法人一证通”数字证书，完整填报和上传申办材料，系统自动生成电子文本加盖电子签章，申请人无需前往受理窗口递交纸质资料。
为便利本市医疗器械生产企业出口，减少资料的重复提交，我局优化办事指南内容，区分是否取得医疗器械注册证/备案凭证以及医疗器械生产许可/生产备案两种情形，分别提交申办材料，完成各自类别的出口医疗器械信息备案。
实施生产出口医疗器械信息备案全程网办，对我市核发的营业执照、第一类医疗器械生产备案凭证、医疗器械生产许可证、第一类医疗器械产品备案凭证、相关人员身份信息等，均可通过电子证照库调取，免于申请人提交。
申办材料需要补正的，通过网上在线推送。申请人根据材料补正意见，重新上传相关材料，完成出口医疗器械信息备案。申请人在线下载加盖电子签章的《出口医疗器械信息备案》。
二、工作要求
请各区市场监管局按照优化后的办事指南，做好出口医疗器械信息备案全程网办工作，做到减申报材料，不减审查要求。
如遇到全程网办运行失败等技术问题时，可与技术保障人员联系（电话：61675651）。
特此通知。
上海市药品监督管理局
2019年9月30日
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