国家药监局关于发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告
（2019年 第84号）
YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期等内容见附件。
特此公告。
附件：1.医疗器械行业标准信息表
2. YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单
国家药监局
2019年10月23日
附件2
YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》
医疗器械行业标准第1号修改单（自发布之日起实施）
一、标准性质
“YY 0953”修改为 “YY/T 0953”
二、6.12.2 中
“微量铁元素测定按《中华人民共和国药典（二部）》（2010 年版）附录Ⅳ D原子吸收分光光度法进行；总砷、汞测定按《中华人民共和国药典（二部）》（2010 年版）附录IVE荧光分析法测定”修改为（替换为）“微量铁元素按《中华人民共和国药典》（2015年版，四部）0406原子吸收分光光度法或0412电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定；总砷、汞按GB/T14233.1原子荧光光谱法或按《中华人民共和国药典》（2015年版，四部）0412电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定”。
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