6月15日下午，一场约百人的“医疗器械临床试验数据核查要点解析及应对策略分享会”在北京汇龙森讲堂举办，这是武汉致众科技股份有限公司（证券代码：833360）与汇龙森国际企业孵化（北京）有限公司联合举办的临床试验方面的首场活动。
本次活动人气火爆，原本计划70人的会场却迎来了近百人的听众。活动现场除了有诸多医疗器械生产企业代表，还有多家北京CRO同行参与。汇龙森钱毅经理担任本次活动主持人，致众副总经理、医学博士后许博做主讲，汇龙森战略发展部马兆斌总监、河北某医院临床机构办主任等领导参加活动。
诸所周知，药品的临床试验进展的如火如荼，重点整治目前已经申报的1644项药物注册申请和2015年7月2号以后所有新注册申请生产的品种全部进行自查。国家食药监总局亮出的第一张牌就是整肃临床试验数据造假“潜规则”，净化研发生态环境。今年2月27日，国家食药监总局公布了一起医疗器械临床数据造假的案件，由此导致药品领域的临床数据核查扩张至医疗器械行业。今年上半年，国家总局医疗器械注册管理司发布了两次征求医疗器械临床试验现场检查要点意见的通知，这预示着医疗器械临床试验数据核查工作的大幕已经开启。为帮助医疗器械生产企业按照新版医疗器械临床试验质量管理规范进行有效、有序的数据自查，以降低核查风险成本，今年4月份以来，武汉致众科技股份有限公司在全国多座城市组织了多场“医疗器械临床试验数据真实性核查”主题活动。昨天的活动是致众与汇龙森联合在北京举办的首场该主题活动，因此受到了北京器械企业的热情关注。
许鹏博士围绕我国医疗器械临床试验数据真实性核查的现状，从北京局发布的《北京市食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验自查的通告》为入口，预测了此次核查幅度及影响面。从与国家总局对临床原始资料溯源性要求的对比中，许鹏博士提出了制定自查工作计划的建议，并希望企业能够加强与医院临床研究机构的联系，合理地进行自查工作。许鹏博士结合实际经验和国家局于近期发布的《医疗器械临床试验监督抽查工作通告》，详细讲述了医疗器械临床试验数据核查的重点内容和要点，并从临床试验条件与合规性、临床试验实施以及委托研究等方面，梳理了按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求进行临床试验的实施全过程。
许鹏博士讲解完后，现场有诸多器械企业提问，互动答疑环节持续了1个多小时，相关的问题答疑情况将在整理后于近期在致众微信平台（ID：TACRO_MD）上发布。致众工作人员表示，后期还将组织相关活动，为更多的器械企业提供智力支持。
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
