关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2019年修订版）》意见的通知
各有关单位：
为了保护医疗器械临床试验受试者安全，规范临床试验审批工作，保证医疗器械安全性、有效性和可及性，加快产品上市，我中心对《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》进行调整，形成2019年修订版（征求意见稿）（附件1），即日起在网上公开征求意见。
衷心希望相关领域的专家、学者和从业人员提出意见和建议。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并将该表以电子邮件形式于2020年1月31日前反馈至我中心。
联系人：李铮，闵玥
电 话：010-86452825，010-86452806
电子邮箱：lizheng@cmde.org.cn minyue@cmde.org.cn
附件：1. 需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2019年修订版）（征求意见稿）
2. 反馈意见表
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年12月23日
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序号 |
产品类别 |
分类编码 |
产品描述 |
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1 |
采用全新设计/用于全新适用范围 |
植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器 |
12 |
植入于体内的电子治疗仪器，由脉冲发生器和电极导线组成。植入式心脏起搏器产品具有起搏、感知、程控等功能，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过电极导线的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。 |
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2 |
植入式血泵 |
12 |
由血泵和能量转换装置组合而成，依靠微型电-机(或电-液)能量转换装置来驱动，维持正常的人体血液循环，起到部分或完全代替自然心脏的功能。 |
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3 |
植入式药物灌注泵 |
12 |
其药物灌注泵植入人体，与鞘内导管、导管入口组件、再灌注组件、袋囊组件、穿刺组件和程控器等配合使用，用于需长期输入药物或液体的患者。 |
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4 |
未在境内和境外上市的无源植入性医疗器械 |
无源植入性医疗器械（骨科、齿科产品除外） |
13 |
与境内和境外市场上已有的医疗器械产品相比，主要组成材料、主要作用机理/原理发生重大改变的植入性医疗器械（骨科、齿科产品除外）。 |
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5 |
未在境内和境外上市的无源植入性骨科、齿科医疗器械，其安全性和有效性不明确的；或 未在境内上市，已在境外上市，但其安全性和有效性客观数据不充分的 |
可吸收四肢长骨内固定产品 |
13 |
由可吸收高分子材料或可吸收金属材料制成的四肢长骨内固定产品，通过对骨折断端的连接、固定，实现四肢长骨骨干的骨折复位及早期负重，适用于四肢长骨骨干负重部位骨折内固定。 |
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6 |
纳米骨科植入物 |
13 |
含有纳米级材料或由纳米技术制成的骨科植入物，通过纳米级材料及纳米工艺的特性和效应，实现骨科植入物的临床要求，适用于骨及附属组织的支持、固定、替代。 |
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7 |
含药/生物活性因子/细胞骨科植入物 |
13 |
由含有一种或多种药物/生物活性因子/活细胞的材料，通过常规加工、组织工程等工艺制成的骨科植入物，实现骨科植入物的临床要求，适用于骨及附属组织的支持、固定、替代。 |
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8 |
其他全新设计的骨科、齿科植入物 |
13/17 |
除上述产品外，采用全新机理或材料的骨科、齿科植入物。 |
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