序号

标准编号

标准名称

标准性质

制修订

替代标准

适用范围

实施日期

1

YY 0336-2020

一次性使用无菌阴道扩张器

强制性

修订

YY   0336-2013

本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。本标准不适用于手术用的阴道扩张器。

2021年4月1日

2

YY/T 0286.6-2020

专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器

推荐性

修订

YY   0286.6-2009

本标准规定了用于重力输液且能实现刻度流量调节的一次性使用输液器 (以下简称输液器)的要求，以保证与其他静脉输液器具相适应。本标准适用于刻度流量调节装置上标识刻度数字且用于重力输液的一次性使用输液器。本标准不适用于刻度流量调节装置上未标识刻度数字的输液器。

2021年4月1日

3

YY/T   0681.18-2020

无菌医疗器械包装试验方法   第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏

推荐性

制定

/

本标准规定了用真空衰减法无损检验无菌医疗器械包装系统泄漏的测试方法。本标准适用于硬质和半硬质无盖托盘、有透气屏障盖材的托盘或托杯、非透气硬包装、非透气软包装。

2021年4月1日

序号

标准编号

标准名称

标准性质

制修订

替代标准

适用范围

实施日期

4

YY/T 0771.1-2020

动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用

推荐性

修订

YY/T   0771.1-2009

本标准规定了识别与采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序（与YY/T 0316-2016结合）。本标准适用于采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械，不包括体外诊断医疗器械。本标准不适用于使用人体组织的医疗器械。本标准未规定医疗器械整个生产阶段控制的质量管理体系。此外，在考虑到YY/T 0316-2016中所定义的剩余风险以及权衡与其他替代品进行比较的预期医疗受益，本标准给出了剩余风险可接受性的判断过程，以及对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械有关危险（源）的风险管理的要求和指南，这些危险（源）包括：细菌、霉菌或酵母菌污染；病毒污染；传播性海绵状脑病（TSE）因子污染；材料引起的非期望的致热性、免疫学或毒理反应。寄生虫或其他未分类的病原体也适用类似的原则。

2021年4月1日

序号

标准编号

标准名称

标准性质

制修订

替代标准

适用范围

实施日期

5

YY/T 0771.2-2020

动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制

推荐性

修订

YY/T 0771.2-2009

本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。本标准不包括使用人体组织的医疗器械。本标准未规定控制医疗器械生产全过程的质量管理体系。YY/T 0771没有涉及生产中整体质量管理体系，但规定了质量管理体系某些要素的要求，注意有关控制医疗器械生产或再处理全过程的质量管理体系标准（见 YY/T 0287）。本标准要求的质量管理体系要素可组成符合YY/T 0287质量管理体系的一个部分。

2021年4月1日

6

YY/T 1477.5-2020

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型   第5部分：评价止血性能的体外模型

推荐性

制定

/

本标准规定了评价接触性创面敷料止血性能的体外模型。本标准适用于对声称有止血性能的片状接触性创面敷料的止血性能进行评价。

2021年4月1日

7

YY/T 1667-2020

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

推荐性

制定

/

本标准规定了肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的要求、试验方法、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存。本标准适用于采用酶联免疫吸附法，定性检测人体血清或血浆中肺炎衣原体IgG抗体的检测试剂盒。

2021年4月1日

序号

标准编号

标准名称

标准性质

制修订

替代标准

适用范围

实施日期

8

YY/T 1676-2020

超声内窥镜

推荐性

制定

/

本标准规定了超声内窥镜涉及超声性能部分的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于超声内窥镜及经由内窥镜管道伸入体内的超声探头。

2022年10月1日

9

YY/T 1684-2020

牙科学 牙根尖定位仪

推荐性

制定

/

本标准规定了牙根尖定位仪的要求、试验方法和说明书。本标准适用于在牙根管治疗过程中，以电测量方式确认牙根尖孔位置的牙根尖定位仪。

2021年10月1日

10

YY/T 1695-2020

人类辅助生殖技术用医疗器械   培养用液中氨基酸检测方法

推荐性

制定

/

本标准规定了用氨基酸分析仪法、高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪法、高效液相色谱柱前衍生法检测人类辅助生殖技术用培养用液中氨基酸成分。本标准适用于人类辅助生殖技术用培养用液中所含甘氨酸（GLY）、亮氨酸（LEU）、蛋氨酸（MET）、酪氨酸（TYR）、组氨酸（HIS）、苏氨酸（THR）、丙氨酸（ALA）、异亮氨酸（ILE）、色氨酸（TRY）、胱氨酸（CYS）、赖氨酸（LYS）、天门冬氨酸（ASP）、缬氨酸（VAL）、苯丙氨酸（PHE）、脯氨酸（PRO）、丝氨酸（SER）、谷氨酸（GLU）、精氨酸（ARG）、牛磺酸（TAU）19种氨基酸的定量分析。

2021年4月1日

11

YY/T 1717-2020

核酸提取试剂盒（磁珠法）

推荐性

制定

/

本标准规定了核酸提取试剂盒（磁珠法）（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、分类、 技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用磁珠法从血清、血浆、全血、脑脊液、乳汁、唾液、尿液、痰液、拭子、组织或石蜡包埋组织等各类临床样本中提取、纯化人类基因组核酸及其片段、病原体核酸的试剂盒。病原体核酸包含脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）等。本标准不适用于不能将核酸提取产物取出进行检测的封闭式系统中包含的核酸提取试剂。

2021年4月1日

12

YY/T 1718-2020

人类体外辅助生殖技术用医疗器械   胚胎移植导管

推荐性

制定

/

本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管的组成、要求、试验方法、标志、包装、运输。本标准适用于将配子、合子、卵裂期胚胎或囊胚向子宫腔内或输卵管内移植用的胚胎移植导管。

2021年4月1日