2016年10月19日北京亦庄，本已被雾霾包围着的生物医药园体外诊断试剂会场，涌入近200人。体外诊断试剂的临床核查现况和如何应对？入境审批及检验检疫监管政策有哪些？欧盟IVDR新法规相较于老法规有何不同？从临床应用的角度看IVD产业有哪些发展重点？质量管理体系核查要点有哪些？这些诊断试剂领域现在最热点也是企业最关注的问题在这里解答。

体外诊断试剂作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的产品倍受医院、投资者和企业的关注，而近两年来国内国际诊断试剂新法规频发，监管态势加剧从严，体外诊断试剂的入境管理、临床和体系核查、标准品质控品的相关要求都让生产经营企业产生较大困惑，为帮助体外诊断试剂相关企业提升合规意识分享合规经验，北京先进医疗设备产业创新联盟成员致众（北京）医疗技术服务有限公司联合北京亦庄生物医药园、中关村国际生物试剂物流中心等单位，成功举办体外诊断试剂合规难点与应对策略高端论坛。

本次论坛成功吸引了90余家体外诊断试剂企业总计180余人次参与，成为第三届北京亦庄(京津冀)生物医药产业大会各分论坛中参与度最高的论坛，以下是演讲内容概况和掠影（部分演讲嘉宾的课件分享请关注近期致众医疗器械资讯）—— 

体外诊断试剂临床试验核查要点及应对策略

许鹏  致众（北京）医疗技术服务有限公司

 

体外诊断试剂质量管理体系核查要点分享

安军  致众（北京）医疗技术服务有限公司 

致众（北京）医疗技术服务有限公司副总经理许鹏和技术法规部副经理安军分别进行了《体外诊断试剂临床试验核查要点及应对策略》和《体外诊断试剂质量管理体系核查要点分享》讲座，介绍了临床试验前准备要点，受试者权益保障与临床试验伦理问题，体外诊断试剂临床试验的实施，体外诊断试剂生产企业质量体系考核办法，医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂主要内容，体外诊断试剂类产品注册体考、飞行检查案例分析及注意事项等。

从临床应用看IVD产业发展重点

张国军 首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心 

来自首都医科大学附属天坛医院、北京首都医科大学临床检验诊断学系张国军教授演讲的题目是《从临床应用看IVD产业发展的若干问题》，分别从临床诊疗需要什么、企业研发要给什么、大众健康期盼什么和国家监管想干什么等方面提出了IVD产业发展面临的问题，重点从医院临床一线人员的角度阐述国家对体外诊断试剂监管的必要性以及在医院进行临床试验的关键环节。

 

欧盟IVDR新法规介绍

计利方  英标管理体系认证（北京）有限公司

英标管理体系认证（北京）有限公司中国区医疗器械业务总监计利方老师对欧盟IVDR新法规进行了详细介绍，并对比了新旧法规的主要差异，吸引在场企业纷纷拍照、记录。

 

体外诊断试剂原材料和标准品进口一站式公共服务平台

王洪平  中关村国际生物试剂物流中心

中关村国际生物试剂物流中心的王洪平和北京亦庄国际诊断试剂技术有限公司的陈艳萍分别对《体外诊断试剂原材料和标准品进口一站式公共服务平台》和
《亦庄IVD全产业链服务平台》进行了介绍。中关村国际生物试剂物流中心生物试剂进出口一站式公共服务平台2014年1月1日正式运行，是北京国检局指定的特殊物品监管基地，可以为客户提供前置性审批、外贸物流、报关报检、国内外物流和仓储分拨等生物试剂进出口一站式服务。诊断试剂公共服务平台主要以项目委托的方式为客户（诊断试剂（IVD）领域的技术成果持有者）提供技术开发、产品研发、工艺开发、中试生产、产品注册、产品代加工、组合投资资源、组合营销资源等多阶段、多角度的服务，内容涵盖IVD产业链全过程。

体外诊断试剂质控品的入境审批及检验检疫监管政策解读

刘德臣 北京出入境检验检疫局卫生检疫监管处 

北京出入境检验检疫局卫生检疫监管处刘德臣老师对北京地区特殊物品审批监管政策进行了解读。刘老师结合国家质检总局新颁布的《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（总局令第160号），讲解了为满足北京地区生物医药产业发展对进口特殊物品的快速增长需求，北京国检局采取的“一体双翼、双轮驱动”的监管新理念，利用“一体化”监管信息系统，根据产品分级和单位分类不同采取不同的监管手段，提升监管的效能，扶持企业发展的创新举措及取得的成效。

常用体外诊断试剂质控品及实验室质控解决方案

挪威Sero公司 刘苍松

来自挪威的全球知名质控品生产厂家SERO公司中国区代表刘苍松结合SERO
50年的经验与策略，分享了《质控物质与相应病人样本间互换性的重要性》，重点介绍了IVD溯源链、质量控制的挑战、医学实验室和医疗保健全面质量管理方法和良好质量控制性能标准等诊断试剂企业面临的共同难题。