广东省药品监督管理局办公室关于做好2020年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查的通知

粤药监办械〔2020〕174号

各地级以上市市场监督管理局，省药品监督管理局相关处室、各药品稽查办公室，相关医疗器械生产企业：

按照《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(药监综械管〔2020〕34号)要求，为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)，加强我省无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)生产企业监督检查，结合《广东省市场监督管理局广东省药品监督管理局关于印发〈2020年广东省医疗器械生产企业监督检查计划〉的通知》(粤药监局械〔2020〕31号)及新冠肺炎疫情防控情况，现就做好2020年我省无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)生产企业监督检查工作通知如下：

一、检查目标

(一)医疗器械生产企业严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章制度，严格落实企业主体责任，不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，严格依照法规和标准从事生产经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

(二)各地级以上市市场监督管理局(以下简称“各市局”)认真履行监管职责，全面加强医疗器械生产企业监管，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实;依法严厉查处违法违规行为，落实处罚到人要求，加强行刑衔接，对严重违法行为，实行严格的行业准入限制，保障公众用械安全。

二、检查重点

(一)重点品种：在对无菌和植入性医疗器械生产企业进行全面检查的基础上，重点关注：高值医用耗材;疫情防控用医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品;一次性使用输注器具等。

(二)重点企业：重点检查存在同年多批次，多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业;在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业;企业培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业;其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

(三)重点环节和内容：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规范及标准要求是否全面落实。重点检查：1.上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改;2.企业法定代表人(企业负责人)、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核;3.洁净室(区)的控制是否符合要求;4.生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配;5.产品变更是否履行变更程序，特别是强制性标准实施后是否履行变更程序;6.采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价，特别是一次性使用输注器具生产企业是否符合聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的要求，是否对原材料进行控制;7.生产环节是否对特殊工序和关键过程进行识别和有效控制;8.灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求，有相应的检验或者验证记录;9.质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求;10.是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，是否及时收集医疗器械不良事件信息，对存在安全隐患的医疗器械，是否采取召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。

三、检查方式

(一)企业自查。

1.自查范围：省内无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)生产企业。

2.自查标准：无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)生产企业对照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，结合《2020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表》(见附件1)开展自查。

3.上报时间和方式：2020年5月1日—6月30日，生产企业填写《2020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表》，将电子版报告(扫描件应生产企业盖章，法定代表人(或主要负责人)签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责)报送至邮箱：gdda_qxjg@gd.gov.cn，并抄报企业所在地市级医疗器械监管部门。

(二)监督检查。

各市局应当针对企业自查情况组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)生产企业开展全覆盖检查，对植入性医疗器械和高值医用耗材生产企业开展不少于1次全项目检查;要结合本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业自查情况，以及风险等级和信用等情况合理设置检查频次，突出检查效能，特别是对重点检查项目的检查，督促企业认真进行自查并及时完成整改。

四、工作要求

(一)夯实责任，落实企业主体责任。各市局要督促生产企业通过内部、外部、网课等多种形式的培训，切实落实企业主体责任，提升企业自身质量体系管理能力。企业要积极参与监管部门、协会(学会)举办的相关培训。省局将继续组织对无菌和植入性医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人和管理者代表进行法规培训。

(二)高度重视，落实属地监管责任。各市局要深化风险管理意识，采取更加有效措施，落实属地管理责任，全面加强对无菌和植入性医疗器械的监管。

(三)完善机制，拓宽发现问题渠道。各市局要通过各种渠道，收集安全风险信息，通过风险会商及时研判，以问题为导向及时采取措施加强监管。鼓励有奖举报，形成社会共治合力，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。

(四)严格履职，确保监管任务落实。各市局要精心安排、结合年度监督检查安排，认真组织开展监督检查工作，确保各项工作任务落到实处。对于监管不力、执法不严、失职渎职，造成严重后果的，要依纪依规追究相关人员责任。

(五)及时报告，严厉查处违法违规行为。请各市局于2020年11月30日前将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送省局医疗器械监管处。总结报告应当包括对本行政区域内无菌和植入性医疗器械、高值医用耗材、一次性使用输注器具的生产企业监督检查情况，检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

联系人及电话：张扬，020-37885453

电子邮箱：gdda_qxjg@gd.gov.cn

附件：

1. 2020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表.doc

2. 2020年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况汇总表.doc

广东省药品监督管理局办公室

2020年5月6日