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各有关单位：
为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率以及统一审评尺度，我中心组织起草了《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究、专家讨论和公开征求意见，形成了第二版征求意见稿。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
请将意见或建议以电子邮件的形式于2020年7月25日前反馈我中心。
联系方式：
联系人：包雯、熊宇婷
电 话：010-86452596、010-86452595
电子邮箱：baowen@cmde.org.cn
xiongyt@cmde.org.cn
附件：1.体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（第二版征求意见稿）（下载）
2.意见征集表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年7月1日
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