今天下午，由致众空间与通标标准技术服务有限公司（简称“SGS”）合作的“医疗器械全球市场准入方案及EMC第四版标准解读研讨会”在致众空间咖啡厅如期举办，来自30余家企业的60名代表参加活动。SGS医疗器械服务部华南区经理胡建森老师及医疗器械实验室EMC主管涂飞凡老师担任主讲人。
目前全球多数国家已成立医疗器械监管部门，由政府部门对医疗器械进行监督管理，医疗器械产品需获得监管部门许可方可进入当地市场，各国政府制定了一系列特殊的行业管理规定及相应的技术标准。诸多标准就包括中国医疗器械电磁兼容行业标准YY0505-2012及电磁兼容国际标准IEC 60601-1-2。一方面国家食品药品监督管理总局要求首次申报注册的II类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。I类医用电气设备，在注册申报时应提交包含电磁兼容标准要求的检测报告。另一方面自IEC60601-1-2第四版于2014年发布后，发达国家相继开始考虑使用。在此背景下，致众空间联合SGS举办本次主题研讨会，分享最新医疗器械全球市场准入解决方案及EMC测试要求，助力企业产品顺利快速进入国际市场。
胡建森老师从全球市场准入的共同点入手，对全球各地区的准入方案进行了详细的介绍与分析，包括CB体系和认证，美国产品上市流程及准入条件，巴西INMETRO产品认证，欧盟CE认证以及其它地区产品符合性认证的详细讲解。在做解读分享的过程中，胡老师不时穿插工作过程中的经历做案例分享，对企业集中反映的问题进行了针对性的答疑。
涂飞凡老师主讲了EMC第四版标准解读，从编号、实验要求的角度详细介绍了YY0505-2012与IEC60601-1-2：2007之间的差异，并由IEC60601-1-2的版本历史入手介绍了IEC60601-1-2新老版本的变化，包括编号、标准引用版本、产品分类、实验要求、文件要求及相关术语等方面的差异。最后，涂飞凡老师对IEC60601-1-2第四版重要术语以及文件资料要求进行了简单解读。
本次活动持续3个半小时，两位老师针对两个主题的解读分享深入浅出，参会企业代表们反馈良好。
致众空间简介：
致众空间是一家具备专业技术法规咨询服务能力的医疗器械创新创业服务平台，专注于帮助医疗器械创新创业项目降低成长成本与风险，放大项目价值及成功概率，助推产业化。致众空间位于武汉市东湖新技术开发区高新大道光谷生物城国药大厦A21栋二楼，场地面积超过1000平米，设有工位区、公共活动区、实验室、会议室、洽谈室、打印区、茶水间等，依托于武汉致众科技股份有限公司。可提供项目“专业评估、系统规划、技术转化（产品设计、检验、临床试验、质量体系、注册等系列服务）、优质资源整合、培训与交流、投融资等”一体化解决方案。
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
