通告〔2020〕5号
为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实，我局抽取了多维全导联同步立体心电图仪等8个临床试验项目，将对其临床试验真实性和合规性进行现场检查。临床试验项目信息见附件，具体检查时间另行通知。
特此通告。
附件：2020年医疗器械临床试验监督抽查项目
北京市药品监督管理局
2020年9月14日
附件
2020年医疗器械临床试验监督抽查项目
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序号 |
受理号/备案号 |
申请人/代理人名称 |
产品名称 |
临床试验承担单位 |
|---|---|---|---|---|
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1 |
（京）[2019]38-8-01-130 |
摩胜（北京）医疗器械有限公司 |
多维全导联同步立体心电图仪 |
1.福建省立医院 2.北京大学首钢医院 |
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2 |
（京）[2020]38-8-01-117 |
北京图湃影像科技有限公司 |
眼科光学相干断层扫描仪 |
1.中国医学科学院北京协和医院 2.北京清华长庚医院 |
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3 |
（京）[2020]38-8-05-103 |
北京中检安泰诊断科技有限公司 |
抗缪勒氏管激素测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1.内蒙古医科大学附属医院 2.天津医科大学第二医院 |
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4 |
（京）[2020]38-8-05-175 |
北京华科泰生物技术股份有限公司 |
抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
1.内蒙古医科大学附属医院 2.天津医科大学第二医院 |
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5 |
（京）[2020]38-8-05-176 |
北京华科泰生物技术股份有限公司 |
抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1.内蒙古医科大学附属医院 2.天津医科大学第二医院 |
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6 |
京械临备20180267 |
北京朗视仪器有限公司 |
定制式无托槽隐形矫治器 |
1.北京大学第三医院(牵头) 2.北京大学人民医院 |
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7 |
京械临备20180215 |
北京市鹊兄科技发展有限公司 |
低频治疗仪 |
1.北京中医药大学东方医院(牵头) 2.包头市中心医院 |
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8 |
京械临备20190055 |
北京起航骏业科技有限公司 |
强脉冲光治疗仪 |
1.承德医学院附属医院(牵头) 2.郑州大学第一附属医院 |
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