2020年第三季度北京市药品监督管理统计报告

　　本报告数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2020年定期统计报表制度》中的第三季度报表，数据统计时间为2020年7月1日至2020年9月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。

　　一、药品监督管理

　　（一）药品行政受理情况

　　2020年第三季度全市受理药品补充审批申请0件，药品补充备案申请37件，药品再注册申请586件。

　　（二）药品注册审批情况

　　1．国产药品再注册申请的审批情况

　　2020年第三季度共批准国产药品再注册申请608件，其中中药天然药物282件、化学药品43件，生物制品283件。

　　2．药品补充申请的审批情况

　　2020年第三季度共批准药品补充申请35件，未批准申请23件；批准补充申请备案47件，未批准备案28件。

　　（三）药品经营企业许可情况

　　截至2020年9月底，全市持有《药品经营许可证》的批发企业332家，其中法人批发210家，非法人批发15家，零售连锁总部107家；全市持有《药品经营许可证》的零售企业5092家，其中零售连锁门店2559家，零售企业2533家。药品零售企业位列前5位的为：朝阳区（851家）、大兴区（508家）、海淀区（465家）、通州区（450家）、丰台区（443家）。

　　（四）药品生产企业日常监管情况

　　2020年第三季度全市各级监管机构共检查药品生产企业255家次，本期未发现违法违规生产企业。

　　（五）药品经营企业日常监管情况

　　2020年第三季度全市各级监管机构共检查药品批发企业96家次，发现存在违法违规经营企业37家次，完成整改的经营企业37家次。检查零售经营企业10985家次，发现存在违法违规经营企业43家次，完成整改的经营企业53家次。

　　（六）药品抽验情况

　　2020年第三季度本市共抽验药品2263批次，不合格批次为0。

　　（七）药品案件查处情况

　　2020年第三季度全市共查处药品案件80件。查处药品案件货值金额213.41万元，罚款金额113.53万元。

　　2020年第三季度来源于日常监管和专项检查的案件37件，占药品案件总数的46.25%，来源于监督抽检的案件20件，占总数的25.00%，来源于其他的案件12件，占总数的15.00%。

　　

 

　　图1　2020年第三季度药品案件来源情况

　　药品案件的违法主体以经营企业为主，共61件，占到药品案件总数的76.25%；违法主体为医疗机构和其他的案件分别为8件，分别占药品案件总数的10.00%。

　　（八）查办药品侵权假冒案件情况

　　2020年第三季度生产销售劣药案件立案7件，行政处罚案件信息公开7件，符合公开条件的行政处罚案件7件。

　　（九）互联网药品服务机构审批情况

　　截至2020年9月底，市药监局互联网药品信息服务机构审批期末实有790家。

　　二、医疗器械监督管理

　　（一）医疗器械审批情况

　　2020年第三季度，全市境内第一类医疗器械共备案131件；境内第二类医疗器械首次注册受理153件、批准92件，延续注册受理151件、批准147件，许可事项变更受理415件、批准322件，登记事项变更受理68件，注/撤销1件。截至2020年9月底全市境内第一类医疗器械备案2571件，境内第二类医疗器械注册证5322件。

　　（二）医疗器械生产企业基本情况

　　截至2020年9月底，全市实有医疗器械生产企业961家。生产一类医疗器械产品的生产企业379家，生产二类医疗器械产品的生产企业650家，生产三类医疗器械产品的生产企业285家。

　　（三）医疗器械经营企业基本情况

　　截至2020年9月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业17354家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1999家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业9414家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业99家。

　　（四）医疗器械生产企业日常监管情况

　　2020年第三季度全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业413家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业86家次；检查含植入性医疗器械生产企业41家次；检查第三类医疗器械生产企业181家次。飞行检查医疗器械生产企业32家次，停产整改0家次。

　　（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

　　2020年第三季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位4661家次；飞行检查经营企业189家次；存在违法违规行为的企业或单位45家次；完成整改的企业或单位63家次。

　　（六）医疗器械抽验情况

　　2020年第三季度本市共抽验企业120家，抽验136批次，不合格批次1批次。按器械类别分，二类医疗器械抽验116批次，不合格批次为1；三类医疗器械抽验20批次，不合格批次为0。

　　（七）医疗器械案件查处情况

　　2020年第三季度查处医疗器械案件70件，货值金额15.54万元，罚款金额146.29万元。

　　2020年第三季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查37件（占52.86%）、监督抽验8件（占11.43%）和其他15件（占21.43%）。从违法主体来看，查处违法主体为经营企业的案件共50件，占案件总数的71.43%；违法主体为生产企业和医疗机构的案件分别为7件，分别占案件总数的10.00%。

　　

 

 

　　图2   2020年第三季度医疗器械案件来源情况

　　（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

　　2020年第三季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案2件，行政处罚案件信息公开0件，符合公开条件的行政处罚案件0件。

　　三、化妆品监督管理

　　（一）化妆品生产企业日常监管情况

　　2020年第三季度各级监管机构共检查化妆品生产企业74家次，抽检化妆品378批次，飞行检查化妆品生产企业45家次，责令暂停生产企业1家次。

　　（二）化妆品案件查处情况

　　2020年第三季度共查处化妆品案件57件，货值金额1.57万元，罚款金额71.73万元。

　　2020年第三季度化妆品案件的主要来源是日常监管和专项检查28件（占49.12%）、监督抽验12件（占21.05%）和投诉举报10件（占17.54%）。主要违法主体是经营企业的案件共39件（占68.42%），美容美发机构的案件为7件（占12.28%）和其他的案件为8件（占14.04%）。

　　

 

 

　　图3  　2020年第三季度化妆品案件来源情况

　　（三）查办化妆品侵权假冒案件情况

　　2020年第三季度生产销售假冒化妆品案件立案0件，行政处罚案件信息公开0件，符合公开条件的行政处罚案件0件。