2020年 第22号
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量，上海市药品监督管理局组织对生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检，现将抽检不符合相关标准的产品予以通告（见附表）。
对抽检中发现不符合相关标准的产品，被抽样单位所在辖区的市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》等法规规章予以处理，及时作出行政处理决定并向社会公布；督促被抽样单位对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估、分析原因，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；跟踪企业制定的整改计划，限期整改到位，落实措施，消除安全隐患；同时加强本辖区内相关被抽样单位的日常监管。
特此通告。
附表：医疗器械质量抽检不符合标准产品名单
上海市药品监督管理局
2020年12月3日
（公开范围：主动公开）
附件：
医疗器械质量抽检不符合标准产品名单
|
编号 |
产品 名称 |
型号 |
批号或 |
标示生产单位 |
被抽样单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
抽样单位 |
检测单位 |
|
规格 |
编号 |
||||||||
|
1 |
防褥疮垫 |
条纹式21管 |
18051333 |
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司宝山店 |
设备或设备部件的外部标记 |
GB9706.1-2007 |
上海市宝山区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
2 |
高速离心机 |
TGL-16B |
20190830173 |
上海安亭科学仪器厂 |
上海安亭科学仪器厂 |
熔断器 |
GB 4793.7-2007 |
上海市嘉定区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
3 |
医用脱脂纱布制品 |
普通级 100g |
20190202 |
上海宏隆医疗用品设备有限公司 |
上海雷允上北区药品零售有限公司密云药房 |
下沉时间 |
YY0331-2006 |
上海市虹口区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
|
4 |
手术刀柄 |
3# |
3月20日 |
上海康桥齿科医械厂 |
上海康桥齿科医械厂 |
刀柄头部尺寸 |
YY/T0175-2005 |
上海市浦东新区市场监督管理局 |
上海市医疗器械检测所 |
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