2017年10月16日，由湖北省人力资源和社会保障厅联合武汉致众科技股份有限公司（以下简称“致众”）和湖北省药物与医疗器械临床评价学会举办的专业技术人才知识更新工程《医疗器械临床试验管理与实践高级研修班》正式开班啦！

本次高级研修班是根据人力资源社会保障部办公厅的要求，为全面推进我国医疗器械专业技术人才队伍建设，加大高层次专业技术人才培养力度，促进监管部门与行业从业者的对话而举办。此次高级研修班为期一周左右，学员共计70余人，均为临床试验机构代表、临床医生、监管部门、医疗器械生产企业代表等临床相关的专业技术及管理人员。

开班仪式上，武汉致众科技股份有限公司董事长曾建辉、武汉国家生物产业基地建设管理办公室常务副主任钱德平、湖北省人力资源和社会保障厅领导莅临本次高级研修班并在开班仪式上发表重要讲话。

致众董事长曾建辉表示：“因为有了生物城，才有了2011年成立的致众。近期，东湖开发区通过了对我们未来三年的扶植政策，致众也将直接投资数千万用于医疗器械创新平台的建设，在这个平台上，我们努力推动监管、技术及临床的相互融合，只有技术的创新满足临床的需求，技术的转化在医疗器械监管法规体系中去实现，才能实现产业的健康和谐发展，而其中临床是整个产业发展的核心，技术创新应该来源于临床，最终服务于临床。”

武汉致众科技股份有限公司董事长 曾建辉

武汉国家生物产业基地建设管理办公室常务副主任钱德平表示：“生物办对本次活动非常支持，未来三年到五年生物办将大力推进与医院的合作，将临床工作做好，促进企业与医院的交流与合作，加快新产品开发的速度，希望生物城成为大家的着力点。”

武汉国家生物产业基地建设管理办公室常务副主任 钱德平

湖北省人力资源和社会保障厅廖维君处长表示：“本次高级研修班作为专业技术人才知识更新工程一个重要项目，感谢致众的大力支持，未来，人社厅将提供更多的机会联合专业服务机构举办各专业领域的培训及活动。”

湖北省人力资源和社会保障厅 廖维君处长

上海健康医学院教授蒋海洪老师重点解读了医疗器械临床试验相关法规的演变，梳理了《医疗器械临床试验质量管理规范》的适用范围、主要内容及与原规定的不同，分析了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，并对行业监管法规与政策发展做出预测。

上海健康医学院教授 蒋海洪

湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心张安萍老师从监管视角向各位学员介绍了“医疗器械临床核查要点”，包括检查工作程序、临床试验现场检查要点、检查结果判定及处理、监督抽查概况及案例分析、吸引在培人员奋笔疾书，唯恐漏听漏记。

湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心 张安萍

中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授则从临床视角向各位学员介绍了“医疗器械临床核查要点及应对策略”。风雨过后是彩虹，洪明晃教授先从临床试验机构出现的种种问题进行列举、分析，浅谈自己的忧虑及体会，最后总结出应对的多种策略，提出了对申办者/CRO/研究者等的要求。

中山大学肿瘤防治中心 洪明晃

BSI中国区医疗器械总监计利方老师分析了“国际医疗器械临床试验法规及审核要点”。尤其在欧盟上市后监督、上市后的临床、全球准入标准和指南以及CE认证审核关注点进行重点阐述。

BSI中国区医疗器械总监 计利方

武汉大学中南医院党委书记，医学伦理委员会主任委员，妇产科教授、主任医师张元珍教授通过浅谈当前伦理审查面临的新形势、解读《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《医疗器械临床试验质量管理规范》，向学员重点讲述了“医疗器械临床试验伦理审查的要点”。

武汉大学中南医院党委书记，医学伦理委员会主任委员，妇产科教授、主任医师 张元珍

武汉大学中南医院科研处处长、湖北省药物与医疗器械临床评价学会会长黄建英研究员浅谈医疗器械行业的现状，分析了医疗器械注册的问题、机遇与挑战。在这种新形势下,如何科学与规范的提升机构的质控能力是关键。并向各位学员详细介绍医疗器械临床试验现场检查要点、检查程序、检查结果判定原则、临床试验质量管理、项目接洽立项流程等内容，深深吸引在座学员注意力。

武汉大学中南医院科研处处长、湖北省药物与医疗器械临床评价学会会长 黄建英

武汉致众科技股份有限公司副总经理许鹏向学员分享的是“医疗器械（含：体外诊断试剂）临床试验方案设计概要及重点解析”。医疗器械临床试验开始前应当制定临床试验方案，且必须按照该试验方案进行临床试验。向大家重点解析了临床试验方案包含的内容、遵循的原则、方案设计的要点、过程、试验目的、出现的问题及案例分析等内容。

武汉致众科技股份有限公司副总经理 许鹏

华中科技大学同济医院附属同济医院科研处副处长、湖北省药物与医疗器械临床评价学会副会长杜艾桦从医院视角向大家讲述了“医疗器械临床试验项目管理”（含各方合作的风险分析）。浅谈了国内临床试验新形势、新法规、新要求及注意事项，针对临床试验中存在的问题的处理原则等内容，无不处处透露出“合规”是发展的前提。

华中科技大学同济医院附属同济医院科研处副处长、湖北省药物与医疗器械临床评价学会副会长 杜艾桦

武汉致众科技股份有限公司临床事业部总监奚昊从企业视角讲述了“医疗器械临床试验项目管理”（含各方合作的风险分析）。向大家介绍了项目管理的要素、过程、内容和项目流程。重点讲述了医疗器械临床试验项目生命周期及项目管理内容。

武汉致众科技股份有限公司临床事业部总监 奚昊

华中科技大学公共卫生学院尹平教授向学员分享的是“医疗器械临床试验中统计学考虑”。通过对临床试验设计的统计学要点、临床试验中常见统计学问题分析，阐述了统计学的重要性。

华中科技大学公共卫生学院 尹平

这几天并不仅仅只是授课听课，各位学员集体合影并参观了武汉国家生物产业基地管理办公室、光谷生物城创新成果交易展示中心、参观武汉生物技术研究院及武汉致众科技股份有限公司，了解了生物城发展的历史、发展现状、当前的服务及未来规划。

在本次活动中，为保障学员学习效果，不虚此行，致众尽所能提供最优质的资源。无论是专家讲师的邀请，还是配套的服务，都深得与会学员的好评，多位临床医生和企业代表对致众团队在此次活动中的细致准备与精心安排表示感谢。同时致众也感谢全国各地业界同仁的认可与到场支持，这将成为致众继续潜心服务于广大医疗器械从业者，推动完善临床事业工作的极大动力。