2018年，国家药监局根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，制定了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》。该指南明确要求医疗器械生产企业应确定一名管理者代表，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。近年，已有浙江、广东、上海、北京、湖北等地发布了当地管代管理的相关实施文件，并对其职责、能力、背景、资质、级别和培训等提出了明确要求。
2020年，国务院通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，明确了注册持有人的法律责任主体和相应义务，进一步加大了上市后监管力度和处罚措施，配合《刑法》有关生产、销售不符合标准的医用器材罪等法律规定。近年来，因生产、销售不合规医疗器械产品被予以处罚甚至判刑的企业法人、质量负责人、生产负责人屡见不鲜，为提高相关人员的质量管理水平和帮助管代有效推行质量体系建设，苏州市医疗器械行业协会邀请致众科技股份有限公司举办此次新条例制度下的医疗器械管理者代表培训班，具体通知如下：
时间地点
2021年4月8日（8:30签到，9:00上课）
苏州工业园区雪堂街公共学院5号楼105阶梯教室
培训对象
培训安排
09:00-10:00 医疗器械管理者代表管理指南
1、管理者代表的职责
2、管理者代表的任职条件
3、企业对管理者代表的管理
4、监管部门对管理者代表的要求
5、各地对管理者代表的要求差异
10:00-12:30 医疗器械质量管理的基石
1、ISO9001标准框架和ISO13485标准主要内容解读
2、医疗器械生产企业监管法规体系和“规范”十二条
3、典型不符合项介绍与分析
12:30-13:30 午休
13:30-16:00医疗器械管理者代表工作实务
1、如何制定和实施质量方针和质量目标
2、医疗器械生产企业的管理评审和内审
3、如何应对外部审核（药监部门/认证机构）及沟通技巧
4、客户投诉的处理策略及不良事件报告要求
报名收费
会员单位1位免费名额
超出名额及非会员800元/位，午餐自理。
培训结束后发放苏州市医疗器械行业协会培训证明。
账户名称：苏州市医疗器械行业协会
开户银行：工商银行苏州科技城支行
账号：1102181009000044222
转账备注：管代培训
培训结束后协会统一开具增值税电子普通发票并发送至报名邮箱。
报名方式
点击下方链接，填写报名信息，协会将在3个工作日内给您邮件回复，报名成功以收到协会邮件回复为准。
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