新的欧盟医疗器械法规 MDR(EU) 2017/745取代了之前的 MDD (93/42/EEC)指令和 AIMD (90/385/EEC)指令，已于2017年5月生效 ，并于2021年5月强制实施。相比现行医疗器械指令，MDR增加了很多新的法规要求，比如：唯一器械标识（UDI）的要求、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督的要求等。MDR过渡期时间很短，此次变更势必对医疗器械行业造成重大影响，包括制造商和公告机构，需要积极应对 。
为此，SGS携手武汉致众科技股份有限公司举办本次活动，助力企业尽快了解法规要求、快速应对进入欧盟市场强制法规要求 。
时间地点
时间：2021年7月7日（周三）14:00-17:00
地点：武汉
（注：线下活动；13:30开始签到；具体地点活动前3天邮件通知）
组织机构
主办单位：
SGS 通标标准技术服务有限公司
武汉致众科技股份有限公司
培训对象
医疗器械企业负责人
法规专员
注册专员
品质经理
技术管理者代表等
培训内容
最新欧盟医疗器械法规 MDR 解读
加速美国上市 ，SGS 3P510K预审核服务
讲师介绍
李吟 Emma Li
SGS医疗器械市场经理
浙江工业大学药学，浙江大学神经药理学
无源 、体外诊断医疗器械行业背景
14 年+医疗器械行业从经验，精通IVD研发、制造及法规注册，曾获得数项IVD研发国家专利，完成55个国家300余个产品海外注册。
8年公告机构经验，熟悉医疗器械、体外诊断试剂 、个人防护用品PPE等欧盟及美国法规要求，擅长ISO 13485、MDSAP、510k、MDR 、IVDR和PPE法规解读，多次在 《质量与认证》上发表技术文章。
CMEF国际法规论坛特邀讲师，曾接受《新华日报 》、《财新网 》等媒体专访。
报名费用
每家企业2位免费名额，超出将收费300元/人。参会人交通食宿自理。
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活动问询
张丹 Daniel Zhang
电话：138 2695 4507
邮箱：Daniel.Zhang@sgs.com
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