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体外诊断(IVD)产品注册技术审评报告
【标管中心】9项IVD产品推荐性国家标准征求意见中
2022-04-01
2025
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转发关于《分子体外诊断检验 尿液,静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范》等九项推荐性国家标准立项征求意见的通知
【附件】
附件1:国家标准草案-分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分:原位检测技术.pdf
附件2:国家标准草案-分子体外诊断检验 尿液,静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范.pdf
附件3:国家标准草案-分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分 分离DNA.pdf
附件4:国家标准草案-分子体外诊断检验 唾液检验前过程的规范 提取人类DNA.pdf
附件5:国家标准草案-精液基础检验 要求和实验方法.pdf
附件6:国家标准草案-人全基因组高通量测序数据质量评价方法.pdf
附件7:国家标准草案-体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第1部分:核酸质量评价的术语和通用要求.pdf
附件8:国家标准草案-体外诊断医疗器械 建立校准物、正确度控制物和人样品赋值的计量学溯源性要求.pdf
附件9:国家标准草案-体外诊断医疗器械 建立校准物和人样品赋值计量学溯源性的国际一致化方案的要求.pdf
附件10:推荐性国家标准项目建议书-分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分:原位检测技术.pdf
附件11:推荐性国家标准项目建议书-分子体外诊断检验 尿液,静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范.pdf
附件12:推荐性国家标准项目建议书-分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分:分离DNA.pdf
附件13:推荐性国家标准项目建议书-分子体外诊断检验 唾液检验前过程的规范 提取人类DNA.pdf
附件14:推荐性国家标准项目建议书-精液基础检验 要求和实验方法.pdf
附件15:推荐性国家标准项目建议书-人全基因组高通量测序数据质量评价方法.pdf
附件16:推荐性国家标准项目建议书-体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第1部分:核酸质量评价的术语和通用要求.pdf
附件17:推荐性国家标准项目建议书-体外诊断医疗器械 建立校准物、正确度控制物和人样品赋值的计量学溯源性要求.pdf
附件18:推荐性国家标准项目建议书-体外诊断医疗器械 建立校准物和人样品赋值计量学溯源性的国际一致化方案的要求.pdf
附件19:意见反馈表.doc
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