湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于印发《湖南省药品监督管理局生物医药产业重点企业、重点产品遴选办法》的通知（湘药监综财〔2022〕12号）

 

发布时间：2022年05月27日 10:51 信息来源：湖南省药品监督管理局

各市州市场监督管理局、机关各处室和直属单位：

       为全面落实“三高四新”战略定位和使命任务，贯彻落实《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发﹝2021﹞44号），推动我省生物医药产业高质量发展，结合我省实际，我局制定了《湖南省药品监督管理局生物医药产业重点企业、重点产品遴选办法》，现印发给你们，请遵照执行。

 

附件：湖南省药品监督管理局生物医药产业重点企业、重点产品遴选办法

湖南省药品监督管理局综合和规划财务处

2022年5月18日       

（公开属性：主动公开）

 

附件

湖南省药品监督管理局生物医药产业重点企业、重点产品遴选办法

 

第一条 为全面落实“三高四新”战略和使命任务，贯彻落实《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发﹝2021﹞44号），持续深化“放管服”改革和优化营商环境，有效激发市场主体活力，促进市场主体快速发展，推动我省生物医药产业高质量发展，结合我省实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于全省范围内生物医药产业重点企业、重点产品遴选工作。

第三条 省药品监管局促进生物医药产业高质量发展领导小组、省药品（疫苗）安全和高质量发展协调小组办公室负责组织开展生物医药重点企业、重点产品遴选工作。

第四条 遴选重点企业应遵循特色优势、行业引领、示范带动、遵纪守法的原则。遴选重点产品应遵循创新优先、核心技术、前景良好的原则。

第五条 重点企业是指在湖南省辖区内设立并取得相关证照，在生物医药行业内具有示范带动作用，且近三年内无药品监管领域重大违法记录的下列企业：

（一）在湘世界500强、中国500强、中国民营500强企业、行业领军企业，或上述企业在湘设立且有实缴税收的企业（集团）总部、功能总部，沪深证券市场上市企业；

（二）认定为国家专精特新“小巨人”企业、首次进入“湖南省企业税收贡献百强”榜单企业；

（三）全省重大招商引资企业、各级地方政府纳入重点工作的企业；

（四）获得国家重点实验室、工程技术研究中心、企业技术中心等国家级创新平台的企业，参与国家行业标准制修订的企业；

（五）主营业务收入连续三年快速上升、具有良好发展潜力的企业，药品、医疗器械、化妆品主营业务收入分别达10亿元、2亿元、5000万元以上的企业。

（六）生物医药流通领域具有全国性影响力的企业。

第六条 重点产品是指省内生物医药企业生产上市销售的药品、医疗器械及化妆品。

（一）药品重点产品应至少满足以下2项条件：

（1）纳入国家局突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序获批的药品；

（2）中药、化学药和生物制品创新药；

（3）全国或我省独家品种（独家剂型）；

（4）全国前三名通过一致性评价的仿制药；

（5）中药经典名方；

（6）单品种市场规模达1亿元以上。

（二）医疗器械重点产品应至少满足以下2项条件：

（1）国家局或省局创新审查、应急审批、优先审评获批的医疗器械；

（2）拥有发明专利的三类创新医疗器械，或国内首创、拥有发明专利的二类创新医疗器械；

（3）认定为湖南省首台（套）重大技术装备的创新医疗器械；

（4）具有国产替代优势的医疗器械；

（5）专业细分领域全国领先的医疗器械；

（6）单品种市场规模达1亿元以上。

（三）化妆品重点产品应符合以下条件之一：

（1）获得国家注册或备案的新原料；

（2）获得特殊化妆品注册证的产品；

（3）单品种市场规模达5000万元以上。

第七条 生物医药重点企业、重点产品的遴选，由各企业自主申报，市州市场监管部门初审，省药品监管局组织评审后报省药品（疫苗）安全和高质量发展协调小组办公室审定后对外发布。

第八条 生物医药重点企业、重点产品遴选工作原则上每年评审一次。省药品（疫苗）安全和高质量发展协调小组办公室对获选企业和品种进行授牌和奖励，在支持产品挂网采购、临床运用、进出口通关等方面协调卫生健康、医保、海关等部门提供便利。

第九条 确定为生物医药重点企业、重点产品出现以下情形时予以撤销：

（一）申报企业严重违法受到药监部门行政处罚的；

（二）申报企业发生药品安全事故的；

（三）提供虚假申报信息的。

（四）其它不适宜表彰推广宣传的企业和品种。

第十条 已经确定为生物医药重点企业、重点产品的，同一条件不得重复申报。

本办法自印发之日起施行，有效期3年。

 

湖南省药品监督管理局关于申报生物医药产业重点企业重点产品的通知（湘药监函〔2022〕38号）

 

各市州市场监督管理局、机关各处室和直属单位、相关企业：

       为落实好《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》（湘政办发〔2021〕44号）精神，我局印发了《湖南省药品监督管理局生物医药产业重点企业、重点产品遴选办法》（以下简称：《遴选办法》），现请你局根据《遴选办法》通知辖区内生物医药产业相关企业，积极申报2021年度湖南省药品监督管理局重点企业、重点品种。

       现将有关事项通知如下：

一、申报时间

相关企业于2022年6月10日前向当地市场监管局申报，各市场监管局于6月17日前完成初审，并于6月24日前报省药品监督管理局。

二、申报材料

（一）企业主体资格证明：营业执照、药品生产（经营）许可证或医疗器械生产（经营）许可证，化妆品生产许可证。

（二）产品资格证明：药品注册批件、医疗器械注册批件、特殊化妆注册批件等。

（三）主营业务收入与销售额证明：（1）企业或产品过去3年内所获得的设区市级以上荣誉或奖励证明；（2）企业主营业务收入证明、纳税情况相关证明。

（四）其它佐证材料：省级以上媒体新闻报道、省级行业协会组织、第三数据研报等能够证明企业或产品行业影响力、市场占有率领先优势的证明材料，以及企业认为其它有助于专家评委结果的证明材料。

三、评审与授牌奖励

我局将于7月8日前组织评审，报省药品（疫苗）安全和高质量发展协调小组办公室审定后对外发布，适时对获选企业和品种进行授牌和奖励。

四、有关事项

（一）严控申报主体。申报企业必须是在湖南省辖区内设立并取得相关证照，在生物医药行业内具有示范带动作用，且近三年内无药品监管领域重大违法记录的企业。

（二）严审申报条件。各市州市场监督管理局要按照《遴选办法》规定的申报条件对企业申报的内容进行审核把关并出具审核意见，必要时可要求申报主体出具相应佐证材料。各项指标数据截至2021年12月31日。

（三）严查申报资料。申报企业遵循诚实信用的原则，提交的所有材料和信息必须是真实的，若有虚假不实，承担相关法律责任。各初审部门要加强对申报信息的审核把关，不符合遴选条件的企业和产品不予审核通过。

联系人：张毓瑜

联系电话：0731-88633302

联系地址：长沙市岳麓区金星中路469号

 

附件：1.生物医药产业重点企业申报表

      2.生物医药产业重点产品申报表

湖南省药品监督管理局

2022年5月18日  

（公开属性：主动公开）

附件1 湖南省药品监督管理局生物医药产业重点企业申报表.doc
附件2 湖南省药品监督管理局生物医药产业重点产品申报表.doc