创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第6号）
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
1.产品名称：人乳头瘤病毒基因整合（14个型）核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
申请人：武汉凯德维斯生物技术有限公司
2.产品名称：冠状动脉介入手术控制系统
申请人：北京唯迈医疗设备有限公司
3.产品名称：射频消融造瘘仪
申请人：清流科技有限公司
4.产品名称：肺动脉血栓取出系统
申请人：上海腾复医疗科技有限公司
5.产品名称：机械血栓切除导管
申请人：上海蓝脉医疗科技有限公司
6.产品名称：人工生物心脏瓣膜
申请人：杭州创心医学科技有限公司
7.产品名称：心脏射频消融设备
申请人：杭州诺诚医疗器械有限公司
8.产品名称：抗栓塞脑保护系统
申请人：武汉麦迪佳德医疗科技有限公司
9.产品名称：自膨式颅内动脉瘤瘤内栓塞系统
申请人：上海微密医疗科技有限公司
10.产品名称：碳离子治疗系统
申请人：兰州科近泰基新技术有限责任公司
公示时间：2022年8月26日至2022年9月9日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。
联系人：张欣
电话：010-86452928
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼
特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年8月26日
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