依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
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1 |
CSZ2200292 |
人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
广州达安基因股份有限公司 |
该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。 |
公示时间：2022年10月14日至2022年10月21日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。
联 系 人：张欣
电话：010-86452928
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
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国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年10月14日
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