浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械生产企业信用管理办法（试行）》的通知

 

各市、县（市、区）市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位： 

       《浙江省医疗器械生产企业信用管理办法（试行）》已经局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

 

浙江省药品监督管理局

2022年11月9日

（此件公开发布）

 

浙江省医疗器械生产企业信用管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械行业信用体系建设，推动医疗器械生产企业落实质量安全主体责任，引导依法诚信从业，促进产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《浙江省行业信用监管责任体系构建工作方案》等规定，制定本办法。

第二条 本办法所称信用管理，是指药品监督管理部门对医疗器械生产企业质量安全管理的信用信息采集、信用等级评定、评价结果应用等活动。

第三条 本办法适用于在本省行政区域内的医疗器械注册人、备案人和取得《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的受托生产企业。

第四条 省药品监督管理局负责全省医疗器械生产企业信用管理工作，负责建立医疗器械生产企业信用管理系统。

设区市药品监督管理部门负责本辖区第一类医疗器械生产企业信用管理工作，配合省药品监督管理局开展第二、三类医疗器械生产企业信用管理工作。

县（市、区）药品监督管理部门配合省、市局开展医疗器械生产企业信用管理工作。

第二章 信用信息归集

第五条 医疗器械生产企业信用信息是指医疗器械生产质量信用信息，包括遵纪守法信息、主体责任落实信息、监督管理信息、正向激励信息、履行社会责任信息等。

（一）遵纪守法信息包括医疗器械生产质量安全存在违法违规行为被行政处罚或者被司法裁判的信息等。

（二）主体责任落实信息包括医疗器械生产企业申报各类许可、备案及报告事项；信用信息采集过程中提供真实完整的信息以及及时上报质量年度自查报告等工作；主动管控医疗器械质量风险等情况。

（三）监督管理信息包括医疗器械生产企业在各级药品监督管理部门开展的各类监督检查中的缺陷及整改情况；配合监督检查、抽检及案件调查等情况。

（四）正向激励信息包括医疗器械生产企业主动采取自律措施；企业相关荣誉奖励等情况。

（五）履行社会责任信息包括存在与医疗器械质量有关投诉的处理；医疗器械质量有关的社会舆情管控；企业公共信用评价等情况。

第六条 医疗器械生产质量信用信息可通过信息系统自动对接或企业、各级药品监督管理部门录入进行采集，信用信息原则上应在信用信息发生15个工作日内完成采集录入。医疗器械生产企业应主动配合药品监督管理部门采集相关的信用信息。

（一）医疗器械生产质量信用信息采集工作坚持“谁实施、谁负责、谁采集”的原则，各级药品监督管理部门根据医疗器械生产协同监管职责分工，及时归集信用信息。

（二）本办法第五条涉及外部信息的，主要通过政府统一的公共信息平台、省公共大数据平台、相关部门正式文件、裁判文书、行政决定等渠道采集。

（三）医疗器械生产企业可根据实际情况录入正向激励等加分信息，并上传证明材料，由县（市、区）药品监督管理部门审核确认。

第三章 信用评价与分级

第七条 医疗器械生产企业质量信用评价总分为1000分，包括遵纪守法（300分）、主体责任（250分，基础分225）、监督管理（250分，基础分215分）、正向激励（100分）和社会责任（100分），具体赋分权重按照附件执行。

第八条 医疗器械生产信用等级从高至低分为五级：850分(含)及以上为A级，800分（含）～850分为B级，750分（含）～800分为C级，700分（含）～750分为D级，700分以下为E级。

第九条 企业质量信用评价采用赋分制。依据《浙江省医疗器械生产企业信用评价指标及评分标准（试行）》进行动态计分，每个一级指标在分数权重范围内赋分，扣分扣完为止，加分加满为止。同一事项不实施重复扣分，按最高分数扣分。企业生产质量信用分值由各指标分值累计得出。

第十条 医疗器械生产企业存在以下情形的，直接定为E级（信用评价分在现分值上扣400分）。

（一）因医疗器械质量相关原因被责令停产停业行政处罚的；

（二）被药品监督管理部门吊销《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》及药品监督管理部门核发的其他许可证件的；

（三）被药品监督管理部门取消《第一类医疗器械备案凭证》《第一类医疗器械生产备案凭证》及药品监督管理部门核发的其他备案凭证的；

（四）存在与医疗器械质量有关的刑事犯罪行为，被司法裁判的；

（五）发生因医疗器械质量问题造成特别重大医疗器械安全突发事件、重大医疗器械安全突发事件或较大医疗器械安全突发事件的；

（六）存在国家市场监督管理总局《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第六条情形的。

第四章 信用评价信息有效期与修复

第十一条 医疗器械生产企业质量信用评价实施动态管理、实时调整。

第十二条 医疗器械生产企业质量信用信息设置有效期。本办法第十条情形和遵纪守法指标下的信用信息（行政处罚警告除外）有效期为3年（相关部门规定严重失信惩戒期限的从其规定）。正向激励指标下的信用信息以其相关资质荣誉有有效期的，以有效期为准。其余指标下的信用信息有效期为1年。有效期自相关信息认定之日起计算。

第十三条 为鼓励和引导不良信息主体主动改正违法失信行为，消除社会不良影响，提升自身信用水平，营造诚实守信的社会环境，根据《浙江省公共信用修复管理暂行办法》和国家市场监督管理总局《市场监督管理信用修复管理办法》，实施信用修复。

第十四条 行政处罚结果因行政复议或行政诉讼的原因被撤销或纠正的，作出行政处罚的部门应在行政处罚结果被撤销或纠正之日起3个工作日内，清除信用信息化管理系统中的扣分信息。

第十五条 遵纪守法指标扣分满1年，且同时符合下列情形的，可以申请信用修复：

（一）已经自觉履行行政处罚、处理决定中的法律责任和义务；

（二）相关缺陷和问题已经主动整改到位，问题产品已经主动召回并依法处置；

（三）已经主动清除危害后果和社会不良影响；

（四）未因同一类违法行为再次受到药品监督管理部门行政处罚；

（五）未列入E级或严重违法失信名单。

第十六条 主体责任、监督管理、社会责任指标扣分满半年，且同时符合下列情形的，可以申请信用修复：

（一）相关缺陷和问题已经主动整改到位，问题产品已经主动召回并依法处置；

（二）已经主动清除危害后果和社会不良影响；

（三）未出现同一类问题被信用扣分的；

（四）未列入E级或严重违法失信名单。

第十七条 按照“谁实施、谁负责、谁修复”原则，各级药品监督管理部门依医疗器械生产企业申请开展信用修复有关审查和修复工作，收到相关企业提交的信用修复申请材料后，在15个工作日内核对材料的真实性、准确性。对于不符合信用修复条件的，不予信用修复；对于符合信用修复条件的，确认信用修复，清除扣分值的50%。

第五章 信用评价结果与应用

第十八条 医疗器械信用评价结果作为药品监督管理部门进行分级监管的参考，必要时可向相关部门推送评价结果。

第十九条 药品监督管理部门按照守信激励、失信惩戒的原则，对不同医疗器械安全信用级别的医疗器械生产企业实施分级监管。

第二十条 对医疗器械安全信用为A级的生产企业，药品监督管理部门予以下列激励措施：

（一）依法合理降低检查比例和频次；

（二）在同等条件下，优先给予政策扶持和评优评先；

（三）优先推荐参与国家或本省示范企业、实训基地，优先推荐参与法规制定、政策研讨；

（四）推行“信用+精准服务”，由药品监督管理部门提供绿色通道或各类精准服务举措，在产品注册、生产许可等审批事项上依法适度推行容缺审批和告知承诺审批等；

（五）药品监督管理部门与相关部门实施的联合激励措施，以及结合当地实际情况采取的其他激励措施。

第二十一条 对医疗器械安全信用级别为B、C级的生产企业，实施正常管理；B级医疗器械生产企业可视信用评价状态变化趋势选择性地提供本办法第二十条的激励措施。

第二十二条 对医疗器械安全信用级别为D级的生产企业，药品监督管理部门可根据信用趋势情况选择实施下列管理措施：

（一）依法从严监管，适当提高检查比例和频次；

（二）不予授予药品监督管理部门表彰表扬；

（三）法律、行政法规和党中央、国务院政策文件规定的其他管理措施。

第二十三条 对医疗器械安全信用级别为E级的生产企业，实施下列管理措施：

（一）依据法律、行政法规和党中央、国务院政策文件，在审查行政许可、资质、资格时作为重要考量因素；

（二）列入重点监管对象，依法提高检查比例和频次；

（三）对生产企业法定代表人、主要负责人进行约谈；

（四）不予授予药品监督管理部门表彰表扬；

（五）药品监督管理部门与相关部门实施的联合惩戒措施；

（六）法律、行政法规和党中央、国务院政策文件规定的其他管理措施。

第六章 信用评价异议处理

第二十四条 医疗器械生产企业对信用信息和评价结果有异议的，可通过医疗器械生产企业信用管理系统，向信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位提出复核申请，并上传相关证明资料。

第二十五条 信用信息相应的采集部门或作出评价决定的单位应在收到医疗器械生产企业异议复核申请之日起15个工作日内进行核查，异议信息经核查属实的，及时予以更正。异议信息经核查无须更正的，应当及时告知异议申请人。

第七章 附则

第二十六条 本办法由省药品监督管理局负责解释。

第二十七条 本办法自公布之日起30日后施行。

 

附件

浙江省医疗器械生产企业信用评价指标及评分标准（试行）

序号	一级指标	二级指标	评价标准	分值	责任单位
1	遵纪守法（300分）	行政处罚	未履行法定义务，被处以警告处罚的	-30	省市县药品监督管理部门
2			未履行法定义务，被处以罚款处罚的	-50
3			未履行法定义务，被处以罚款处罚，且有情节严重情形的(重大案件)	-100
4			未履行法定义务，自受到行政处罚之日起1年内两次受到行政处罚的	-200
5			未履行法定义务，自受到行政处罚之日起1年内三次受到行政处罚的	-300
6	主体责任（250分，基础分225分）	许可备案	在各类许可、备案或其他报告事项中，经认定为提供虚假资料的	-100/次	省市县药品监督管理部门
7		信息报告	未及时上报质量管理体系自查报告	-20/次
8			对应申报许可、备案或其他需要报告的事项而未及时申报的	-50/次
9			存在漏报或瞒报信用有关信息的	-20/次
10			其他法律法规及文件规定应报未报的情形	-20/次
11			年度质量自查报告要素完整、数据准确，且没有其他漏报、瞒报行为的	+20分
12		产品风险管控	产品不合格或存在缺陷未履行医疗器械召回义务被责令召回的	-50/次
13		不良事件监测	企业瞒报、漏报医疗器械不良事件的	-20/例
14			企业未按规定报告群发性或死亡医疗器械不良事件的	-70/例
15			企业医疗器械不良事件监测成效明显，受到市级以上药品监督管理部门表彰的	+5
16	监督管理（250分，基础分215）	配合监管	拒绝、阻扰执法人员依法进行监督检查、抽检或者拒不配合执法人员进行案件调查的	-100/次	省市县药品监督管理部门
17		监督检查	设区市级及以上药品监督管理部门全项目检查结论为通过的	+15
18			各级药品监督管理部门全项目检查未发现企业存在生产质量管理体系存在关键项不符合且一般项少于等于5条	+5/次（上限10分）
19			各级药品监督管理部门检查结论为不通过的	-50/次
20			跟踪检查发现企业未在规定时间内按要求完成整改的	-50/次
21		质量抽检	1年内有产品质量抽检合格报告的	+2/批（上限20分）
22			产品质量抽检不合格的（以复检结果为准）	-20/批
23		风险处置	违反质量管理法规，法定代表人、企业负责人、管理者代表受到责任约谈的	-20/次
24			生产条件不符合质量管理体系要求可能影响安全有效，未主动停产整改被要求暂停生产的	-100/次
25	正向激励（100分）	企业自律	企业主动申请加入数字药监试点项目并建成投入运行，上传数据真实及时、完整的	+30/年	企业申报，县（市、区）药品监督管理部门确认
26			检验实验室取得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证，认证证书在有效期内的	+30
27			质量体系通过第三方机构的ISO13485/YYT0287认证，获得认证证书并在有效期内的	+20
28		荣誉奖励	企业取得市级及以上人民政府或国家部委颁发的荣誉奖励的	国家级、省级、市级分别+60、+40、+20/个
29		行业引领	现行有效的国家标准或国家行业标准标明的参与起草单位	+30/件
30			省级以上企业技术中心、工程技术中心或重点实验室	+30/件
31			取得医疗器械创新产品认定	国家级、省级分别加+30、+10分/个
32	社会责任（100分）	举报投诉	存在与医疗器械质量有关的投诉被查实的	-30/次	省市县药品监督管理部门
33		社会舆情	因医疗器械质量等原因引发社会舆情，造成社会不良影响的	-50/次
34			存在其他造成社会不良影响的情形	-50/次
35		企业公共 信用	企业公共信用评价结果	-（1000-企业公共信用评价分值）/10	省大数据局

备注：

1.各项二级指标的加减总分超出其相应的一级指标权重分值的，加减总分以其所属一级指标分值为上限；

2.遵纪守法指标项下，案件信息应在结案后使用，同起案件存在多个扣分项的，取最高扣分项；

3.正向激励指标项下，相应的荣誉奖励以及注册批件等需提供盖有公章的相关证明材料，标准起草、创新认定加分仅限一次；

4.符合正文第十五条和第十六条情形，经审核同意进行信用修复的，清除扣分值的50%。