为切实加强对北京市医疗器械注册人、备案人委托生产监管，夯实注册人、备案人医疗器械全生命周期质量管理责任，北京市药监局近日印发《关于开展2023年北京市医疗器械委托生产专项检查的通知》，组织召开全市医疗器械监管人员专题部署工作会，定于2023年4月至11月期间组织对全市委托生产的医疗器械注册人、备案人开展全覆盖专项检查，进一步规范企业委托生产质量管理行为，探索完善跨区域协同监管机制，助推医疗器械产业高质量发展。
此次专项检查，分为企业自查、监督检查和总结提升三个阶段开展。企业自查阶段，在北京市2022年委托生产专项检查的基础上，结合相关法规要求，针对前期检查发现的问题明确了企业自查的重点内容，要求企业对自查问题形成风险台账，制定整改计划，及时采取措施消除风险隐患。监督检查阶段，将通过自行检查或与相关监管部门联合检查的方式，对相关医疗器械注册人、备案人和受托生产企业实施全项目监督检查。对采取跨省委托生产企业的检查，加强与受托生产企业所在地监管部门的沟通，强化监管部门协同配合，做好检查结果处置信息通报，形成有效监管闭环，全面督促注册人、备案人夯实医疗器械全生命周期质量管理主体责任。总结提升阶段，梳理分析专项检查工作问题，研究制定有效风险防范措施，进一步完善跨区域委托生产协同监管机制，提升监管效能。
专项检查中，北京市药监局坚持以问题为导向，结合既往专项检查发现的问题，在按照《医疗器械生产质量管理规范》开展全项目检查的同时，对委托、受托双方质量协议的编制、质量协议的有效履行、委托方对受托方的管理、企业报告制度落实等方面的情况开展重点检查，深入挖掘企业存在的问题，动态跟踪企业整改落实情况，加大对违法违规行为的打击力度，杜绝“一托了之”，有效防控医疗器械质量安全风险隐患。通过推进专项检查取得实效，进一步提升监管效能，积极促进医疗器械产业优质、快速、高质量发展。
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