绍兴市人民政府办公室关于印发《绍兴市加快推进生物医药产业发展若干政策（试行）》的通知
各区、县（市）人民政府，市政府各部门、各单位：
《绍兴市加快推进集成电路产业发展若干政策》《绍兴市加快推进生物医药产业发展若干政策（试行）》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻实施。
绍兴市人民政府办公室
2023年5月18日
为加速壮大生物医药产业，打造长三角高端生物医药制造基地和创新策源地，推动我市生物医药产业高质量发展，特制定如下政策。
（一）支持要素保障。在符合国土空间规划、产业发展导向和“三线一单”生态环境分区管控的前提下，积极保障生物医药产业项目用地、能耗、排污指标，推进园区污水、固废处理能力建设。鼓励各地开展区域合作，强化联动发展，合理布局化学药、原料药和制剂生产基地，支持各区、县（市）争创生物医药产业集群核心区、协同区，建设创新生物技术成果转化基地。
牵头单位：市发改委，配合单位：市经信局、市自然资源和规划局、市生态环境局
（二）支持招强引优。对引进的世界500强、全球制药企业50强、中国医药工业百强等产业项目，按实际设备投入的20%给予补助，单个项目累计补助不超过1亿元。鼓励发展以基因工程、遗传工程、细胞工程、酶工程等生物技术研发创新与应用为核心的高端生物药品制造细分行业，对属于重大创新且具备自主知识产权的项目，各地可结合实际，给予更大力度的资金扶持。
牵头单位：市经信局，配合单位：市财政局、市市场监管局
（三）支持设备补助。对取得药品注册证书（或原料药登记号）且实施产业化的项目，按实际设备投入的10%给予补助。对已取得第2类、第3类医疗器械注册证书且实施产业化的项目，按实际设备投入的12%给予补助。单个项目累计补助不超过5000万元。
牵头单位：市经信局，配合单位：市财政局、市市场监管局
（四）支持基金投入。鼓励各级产业基金投资生物医药产业，重点投向本市早中期、初创型生物医药领域创新创业企业。鼓励本市各类金融机构将生物医药产业纳入政银企对接优先支持范围，针对企业信贷、租赁、保险需求，创新服务模式，完善投融资服务体系，鼓励政府性融资担保机构提供融资增信支持。
牵头单位：市经信局，配合单位：市财政局、市金融办、市投资促进中心
（五）支持创新药品研发。对已在国内开展临床试验并实施产业化的1类化学药、1类生物制品、1类中药，按临床试验的不同阶段奖励：进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，分别奖励800万元、1000万元、1200万元。取得药品注册证书的，每个新药品种（不同规格视为同一品种，下同）给予一次性奖励300万元。单个企业每年累计奖励不超过5000万元。
牵头单位：市市场监管局，配合单位：市经信局、市财政局
（六）支持改良型新药研发。对已在国内开展临床试验并实施产业化的2类化学药、2类生物制品、2类中药，按临床试验的不同阶段奖励：进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，分别奖励400万元、500万元、600万元。取得药品注册证书的，每个新药品种给予一次性奖励150万元，单个企业每年累计奖励不超过3000万元。对已在国内开展临床试验并实施产业化的3类化学药、3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂，按临床试验的不同阶段奖励：进入Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，分别奖励200万元、400万元，单个企业每年累计奖励不超过2000万元。
牵头单位：市市场监管局，配合单位：市经信局、市财政局
（七）支持仿制药发展。对新取得仿制药药品注册证书（或原料药登记号）并实施产业化的，每个品种给予400万元奖励。对新通过仿制药质量和疗效一致性评价的，每个品种给予一次性奖励300万元；对同一品种国内前3位通过一致性评价的，再给予一次性奖励100万元；其中豁免生物等效性（BE）试验的品种，均实行减半奖励。
牵头单位：市市场监管局，配合单位：市经信局、市财政局
（八）支持中药产品创新。对新增的每一个配方颗粒品种批件，给予一次性奖励3万元，单个企业每年累计奖励不超过200万元。对已取得中药配方颗粒生产资质并完成品种备案的，对其当年实际设备投入，按20%给予补助，单个企业每年累计补助不超过1000万元。对新取得国际标准、国家标准、省级地方标准并实施产业化的中药产品，单个品种分别给予150万元、100万元、50万元奖励，单个企业每年累计奖励不超过300万元。
牵头单位：市市场监管局，配合单位：市经信局、市财政局
（九）支持医疗器械研发。对首次取得医疗器械注册证书，并拥有国家发明专利或被国家、省认定为创新产品且实施产业化的企业予以奖励。其中，2类医疗器械临床豁免目录产品给予一次性奖励40万元、非临床豁免目录产品给予一次性奖励150万元；3类医疗器械临床豁免目录产品给予一次性奖励60万元、非临床豁免目录产品给予一次性奖励230万元。单个企业每年累计奖励不超过500万元。
牵头单位：市市场监管局，配合单位：市经信局、市财政局、市卫生健康委
（十）支持收购上市品种和受托生产。支持企业收购创新药、改良型新药、国内首仿药等药品注册证书，并成功实施产业化且年销售额达100万元以上的，自该产品开始生产3年内，按年度销售额的5%予以奖励，同一品种每年奖励不超过500万元。药品或医疗器械上市许可持有人委托非关联企业生产，且年销售收入达到100万元以上的，受托企业所在地自产品开始生产3年内，按年度销售额的5%对受托企业给予奖励，同一品种每年奖励不超过500万元。
牵头单位：市经信局，配合单位：市财政局、市市场监管局
（十一）支持产业服务平台建设。对建设CRO（医药合同研发机构）、CMO（医药合同外包生产机构）、CDMO（医药合同定制研发生产机构），以及医疗大数据临床研究应用中心、医疗检验检测中心、转化医学中心、临床医学研究中心、药物临床试验机构等产业公共服务平台的，按实际设备投入的30%给予补助，单个机构累计补助不超过3000万元；对已建成运营的，经认定，按照其上年度为生物医药企业（非关联企业）服务金额的10%给予补助，单个机构每年补助不超过500万元。
牵头单位：市科技局，配合单位：市经信局、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局
（十二）支持拓展海外市场。对首次取得FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、PMDA（日本药品医疗器械局）、WHO（世界卫生组织）等机构批准，获得境外上市资质的药品（原料药），每个产品给予一次性补助100万元。对已取得国内第2、3类医疗器械注册证书，且首次取得FDA、EMA、PMDA、WHO等市场准入资质的产品，每个产品给予一次性补助50万元。单个企业每年累计补助不超过500万元。
牵头单位：市市场监管局，配合单位：市经信局、市财政局、市商务局
（一）本文件自发布之日起施行，各类奖补政策的执行期限自2023年1月1日起，适用范围为全市具有独立法人资格的企业、社会组织和机构。生物医药产业范围包括医药制造业（化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、兽用药品制造、生物药品制造、基因工程药物和疫苗制造、卫生材料及医药用品制造、药用辅料及包装材料）、制药专用设备制造、医疗仪器设备及器械制造、工程和技术研究和试验发展、医学研究和试验发展、检测服务、生物技术推广服务、健康体检服务、临床检验服务等领域。
（二）各区、县（市）在不违反法律法规和上级部门强制性规定基础上，可结合当地实际、产业特点和发展方向，制定个性化政策，对同一事项按照“就高不就低”原则予以兑现。
（三）本政策一年兑现一次，由区、县（市）牵头部门负责受理和审核兑现，奖励资金按照现行财政体制分担。因逃税骗税、恶意欠薪、故意侵犯知识产权或者在食品药品、生态环境、工程质量、安全生产、消防安全等领域存在违法行为，被有关部门查处并列入严重失信名单的企业，不予享受政策。
（四）本政策与市“1+9”政策等有冲突的，同一企业同一事项符合两项及以上扶持条款的（含县级政策和市级其他政策），可就高执行，不重复享受。新招引企业已享受招商政策的，不再执行本政策“加强产业培育”相关条款。
（五）本政策施行过程中如遇上级法律法规和重大政策变化，本政策也作相应调整。
（六）本政策由市政府办公室会同政策实施部门负责解释。
《绍兴市加快推进生物医药产业发展若干政策（试行）》政策解读
生物医药产业是我市先进制造业强市“4151”计划重点发展的六大战略性新兴产业之一，产业基础良好，特别是2020年1月滨海新区高端生物医药产业平台成功入选省第二批“万亩千亿”新产业平台培育名单以来，产业发展更是驶入了快车道。目前，已形成以化学原料药和医药制剂为基础，生物药和创新药研发生产为重点，医疗器械、中药制造等协同发展的生物医药产业体系。为加快推进我市生物医药产业集群建设，进一步提升生物医药产业竞争力，推动经济高质量发展，起草制定了《绍兴市加快推进生物医药产业发展若干政策（试行）》。
1. 支持要素保障。积极保障生物医药产业项目用地、能耗、排污指标，推进园区污水、固废处理能力建设。支持各区、县（市）争创生物医药产业集群核心区、协同区，建设创新生物技术成果转化基地。
2. 支持招强引优。对引进的世界500强、全球制药企业50强、中国医药工业百强等产业项目建设，按实际设备投入的20%给予补助。
3. 支持设备补助。对取得药品注册证书（或原料药登记号）且实施产业化的项目，按实际设备投入的10%给予补助，对已取得第2类、第3类医疗器械注册证书且实施产业化的项目，按实际设备投入的12%给予补助。
4. 支持基金投入。鼓励各级产业基金投资生物医药产业。鼓励本市各类金融机构将生物医药产业纳入政银企对接优先支持范围。鼓励政府性融资担保机构提供融资增信支持。
5. 支持创新药品研发。对已在国内开展临床试验并实施产业化的1类化学药、1类生物制品、1类中药，分临床试验的不同阶段奖励：进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，分别奖励800万元、1000万元、1200万元。
6. 支持改良型新药研发。对已在国内开展临床试验并实施产业化的2类化学药、2类生物制品、2类中药，分临床试验的不同阶段奖励：进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ临床试验的，分别奖励400万元、500万元、600万元。对已在国内开展临床试验并实施产业化的3类化学药、3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂，分临床试验的不同阶段奖励：进入Ⅱ期、Ⅲ临床试验的，分别奖励200万元、400万元。
7. 支持仿制药发展。对新取得仿制药药品注册证书（或原料药登记号）并实施产业化的，每个品种给予400万元奖励。对新通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，每个品种给予一次性奖励300万元。
8. 支持中药产品创新。对新增的每一个配方颗粒品种批件给予一次性奖励3万元。对已取得中药配方颗粒生产资质并完成品种备案的，对其当年实际设备投入按20%给予补助。对新取得国际标准、国家标准、省级地方标准并实施产业化的中药产品，单个品种分别给予150万元、100万元、50万元奖励。
9. 支持医疗器械研发。对首次取得医疗器械注册证，并拥有国家发明专利或被国家、浙江省认定为创新产品且实施产业化的企业予以奖励。
10. 支持收购上市品种和受托生产。支持企业收购创新药、改良型新药、国内首仿药品注册证书，并成功实施产业化且年销售额达100万元以上的，自该产品开始生产3年内按年度销售额的5%予以奖励。药品或医疗器械上市许可持有人委托非关联企业生产，且年销售收入达100万元以上的，受托企业所在地自产品开始生产3年内按年度销售额的5%对受托企业给予奖励。
11. 支持产业服务平台建设。对建设CRO（医药合同研发机构）、CMO（医药合同外包生产机构）、CDMO（医药合同定制研发生产机构），以及医疗大数据临床研究应用中心、医疗检验检测中心、转化医学中心、临床医学研究中心、药物临床试验机构等产业公共服务平台的，按实际设备投入的30%给予补助；对已建成运营的，经认定，按照其上年度为生物医药企业（非关联企业）服务金额的10%给予补助。
12. 支持拓展海外市场。对首次取得FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、PMDA（日本药品医疗器械局）、WHO（世界卫生组织）等机构批准，获得境外上市资质的药品（或原料药），每个产品给予一次性补助100万元。对已取得国内第2、3类医疗器械注册证书的产品，且首次取得FDA、EMA、PMDA、WHO等市场准入资质的，每个产品给予一次性补助50万元。
（四）附则。对政策执行时间、范围、兑现原则等作出了规定。
