为加强对人工智能医疗器械生产质量监管，推动北京市人工智能医疗器械产业健康有序发展，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）和相关配套文件等要求，市药监局组织编写了《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。
公开征集意见时间为：2023年11月1日至11月30日
意见反馈渠道如下：
1.电子邮件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“人工智能医疗器械检查指南反馈意见”。
2.邮寄通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302室，北京市药品监督管理局医疗器械生产监管处，邮编100053。
3.电话：010-83979531
4.传真：010-83560730
5.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。
附件：1.《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》
2.《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》编制说明
北京市药品监督管理局
2023年11月1日
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