杭州市萧山区人民政府办公室关于印发《促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》的通知

 

各镇人民政府、街道办事处，区政府各部门、各直属单位：

《促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》已经区政府研究同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

杭州市萧山区人民政府办公室

2023年11月15日

促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施

为贯彻落实区委、区政府加快生物医药产业高质量发展的决策部署，加快培育生物医药产业集群，切实抢占新一轮产业发展的制高点，增强产业核心竞争力，根据杭州市关于加快生物医药产业发展的相关文件精神，结合我区实际，制定如下措施。

一、适用机构和重点支持领域

本措施适用于依法登记注册，具有法人资格，依法纳税，具有健全的财务管理制度和良好的财务记录，且从事创新药物和医疗器械领域的研发生产以及上述产业相关平台服务型的生物医药领域企事业单位。

本措施重点支持的生物医药领域主要包括：

1.基因治疗、细胞治疗、核酸药物等创新药；

2.中药创新药、古代经典名方中药复方制剂等现代中药；

3.分子诊断、免疫诊断设备和试剂，高值生物医用材料和植介入器材，先进制药设备，高端医学影像、放射治疗医疗设备等高端医疗器械；

4.AI医药等领域。

二、提升创新研发能力

(一)加强研发经费资助。对经认定的创新药和高端医疗器械企业，按研发项目实际发生费用最高不超过20％给予资助，三年内单个企业累计资助金额最高不超过1000万元。(牵头单位：区经信局，配合单位：区科技局、区财政局、区市场监管局)

(二)加强药物核心技术攻关。着力挖掘新药发现阶段极具潜力的临床前候选化合物，对开展新靶标、新机制、新原理等生物医药前沿领域高水平基础研究和核心技术攻关的，经评审给予最高不超过3000万元的资助。(牵头单位：区科技局，配合单位：区经信局、区财政局、区卫健局)

(三)鼓励企业积极申报重大科技项目。获得国家级科技计划项目(国家科技重大专项、国家重点研发计划项目)、省科技重大专项(省重点研发计划项目)的，如上级明确地方配套资金比例的，按要求给予资助；如上级无明确规定配套资金比例的，项目验收通过后按上级(立项)下达资金1∶1给予配套资助，单个企业资助总额最高不超过1500万元。(牵头单位：区科技局，配合单位：区经信局、区财政局)

(四)支持创新药品研发生产。对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，注册申请人获得许可并进行产业化的1类化学药、1类生物制品、1类中药，按临床试验不同阶段，经评审给予不超过研发投入(不含已计入研发经费资助部分)40％，单个品种最高分别不超过1000万元、2000万元、4000万元的资助。(牵头单位：区经信局，配合单位：区科技局、区财政局、区市场监管局)

(五)支持改良型新药研发生产。对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，注册申请人获得许可并进行产业化的2类化学药、2类生物制品、2类中药，按临床试验不同阶段，经评审给予不超过研发投入(不含已计入研发经费资助部分)30％，单个品种最高分别不超过500万元、1000万元、2000万元的资助。

对已在国内开展Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，注册申请人获得许可并进行产业化的3类化学药、3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂，按临床试验不同阶段，经评审给予不超过研发投入(不含已计入研发经费资助部分)20％，单个品种最高分别不超过300万元、600万元的资助。(牵头单位：区经信局，配合单位：区科技局、区财政局、区市场监管局)

(六)支持医疗器械研发生产。对进入国家创新医疗器械特别审查或优先审批程序的医疗器械，首次获得医疗器械注册证书并进行产业化的，经评审给予不超过研发投入(不含已计入研发经费资助部分)40％，最高不超过600万元的资助。对首次获得医疗器械注册证书并进行产业化的创新型二类医疗器械、三类医疗器械，经评审给予不超过研发投入(不含已计入研发经费资助部分)20％，单个品种最高分别不超过200万元、400万元的资助。(牵头单位：区经信局，配合单位：区科技局、区财政局、区市场监管局)

三、健全生态服务体系

(七)支持重点公共服务平台建设。支持GLP、GCP、CRO、CMO、CDMO、注册检验、MAH持证交易、知识产权交易、智慧医疗等公共服务平台建设。对经认定的区重点生物医药产业公共服务平台，按照不超过其核定的新增研发设备、软件投入等的20％予以最高不超过1000万元的资助。经认定的区重点公共服务平台为本区生物医药企事业单位提供服务的(服务双方须无投资关联情况)，根据其技术合同和服务绩效等，给予其不超过技术合同金额10％的创新券补贴，单个平台每年度补贴金额最高不超过200万元。(牵头单位：区科技局，配合单位：区经信局、区财政局、区卫健局、区市场监管局)

(八)鼓励开展药物临床试验服务。对于获得药物临床试验资质的医疗机构，每年为本区企业提供临床试验服务项目达到5、15、30项以上的，分别给予牵头单位最高不超过100万元、200万元、300万元的资助，分别给予经认定的参与单位最高不超过50万元、100万元、150万元的资助。(牵头单位：区卫健局，配合单位：区财政局)

(九)强化产业金融支撑。对依法设立的各类市场化运行的私募股权、创业投资基金，对所投的符合上述重点支持领域的重大产业项目，经评审可根据基金管理办法，由区级基金采取联动出资机制进行直投。鼓励各平台产业基金投资重大产业项目，政府投资的超额收益部分可给予项目让利奖励。(牵头单位：区发改局、区投促局，配合单位：区经信局、区财政局、萧山资本集团)

(十)加大生物医药领域人才队伍建设。对符合上述重点支持领域的生物医药企业紧缺急需人才，在人才授权认定、人才住房、子女教育等方面予以支持。重点培养生物医药产业工人队伍，提高产业工人技能水平，通过教育培训、技能评价等完善产业工人的培养、评价、使用、激励、保障等措施。(牵头单位：区委人才办，配合单位：区人社局、区经信局、区教育局、区住建局、区卫健局)

(十一)发挥自贸试验区创新优势。推动在生物医药审评审批、进出口通关、医疗服务、数据和人才要素保障等方面的先行先试；持续深化特殊物品安全联合监管机制，扩大生物医药企业（研发机构）进口“白名单”范围；支持保税研发、离岸外包服务、特殊物品及生物材料一站式进出口通关服务、保税冷链仓储物流等专业平台建设。〔牵头单位：区商务局（自贸管理办），配合单位：区委人才办、区发改局、区卫健局、区市场监管局、钱江海关驻萧然办事处、杭州萧山机场海关、杭州临空经济示范区管委会〕

(十二)推动提升产业发展服务能力。积极向省市药品监督管理、医疗保障、卫生健康等部门争取支持，加强区级相关部门联动，提升政府专业化服务能力和水平，进一步健全生物医药产业生态服务体系，全方位优化生物医药产业发展环境。（牵头单位：区市场监管局、区卫健局、医疗保障萧山分局，配合单位：萧山经济技术开发区管委会、杭州临空经济示范区管委会）

（十三）加大生物医药特色园区建设支持力度。合理布点特色产业园区，鼓励多种投资主体开展生物医药标准厂房建设，经认定的市级特色园区建设10万平方米以上标准厂房的，对其予以不超过投资总额20％的资助。(牵头单位：区经信局、区财政局，配合单位：区市场监管局)

(十四)加大空间支持。对经认定的生物医药领域创新企业，自认定年度起，租用办公空间或工业厂房的，给予前3年租金资助、一次性装修资助。上述空间面积、租金、装修资助原则上由项目所属平台、镇街自行制定标准并承担。(牵头单位：各平台、镇街)

四、促进产业集聚发展

(十五)推动创新项目产业化落地。对实际投资总额达2000万元的产业化项目，按实际投资总额(不含土地、厂房、旧设备等，含新设备、GMP标准厂房装修等)的30％予以资助，单个企业资助最高不超过1亿元。(牵头单位：区经信局，配合单位：区财政局、区投促局)

(十六)提升产业化能力。对获得药品注册证并进行产业化的，1类新药每个品种最高给予500万元奖励，2类新药每个品种最高给予300万元奖励，3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂，每个品种最高给予100万元奖励；对获得医疗器械注册证并进行产业化的，二类医疗器械单个产品给予50万元资助，三类医疗器械单个产品给予80万元资助，单个企业每年累计资助最高不超过200万元，以上资助医疗器械均须为首次注册且原则上不含列入国家药品监督管理局发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》《免于临床试验体外诊断试剂目录》的产品。产品获证后3年内本地化生产并形成销售的，按年度新增销售额，每增加1000万元给予50万元奖励，每家企业每年累计奖励额度不超过500万元。(牵头单位：区经信局，配合单位：区科技局、区财政局、区卫健局、区市场监管局)

(十七)支持取得专业资质认证。对新通过国家新版药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物(含医疗器械)临床试验质量管理规范(GCP)的生物医药企业给予资助。其中，首次通过GLP认证项目达到三大项、五大项的，分别给予100万元、200万元奖励；取得GCP资格认证的，按每通过1个专业给予10万元奖励并予以累计(含非首次获得GCP认定证书的新增专业)，单个企业奖励最高不超过200万元。(牵头单位：区经信局，配合单位：区科技局、区财政局、区卫健局、区市场监管局)

(十八)支持MAH产业化落地。对药械上市许可持有人委托本区企业(委托双方须无投资关联情况)生产其所持有药械产品，且销售结算在我区的，按其年度新增实际履行的合同金额的5％给予奖励，单个企业每年最高不超过1500万元。对承担我区以外委托生产任务且产值结算在我区的企业(委托双方须无投资关联情况)，按其年度新增实际履行的合同金额的5％给予奖励，单个企业每年最高不超过1500万元。(牵头单位：区经信局，配合单位：区财政局、区市场监管局)

(十九)支持开拓海外医药市场。对首次取得FDA、EMA、PMDA等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品，每个产品给予最高100万元奖励。对取得国内三类医疗器械注册证的产品，首次取得FDA、CE、PMDA等市场准入资质并在相关国外市场实现销售的，每个产品给予最高50万元奖励，每家企业每年累计奖励额度最高不超过500万元。(牵头单位：区经信局，配合单位：区财政局、区市场监管局、杭州萧山机场海关、钱江海关驻萧然办事处)

(二十)推广应用创新医药产品。对新进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》的独家品种或独家剂型，可给予每品种一次性奖励100万元。(牵头单位：医疗保障萧山分局，配合单位：区经信局、区卫健局、区市场监管局)

五、附则

1.本政策内同一类型政策按照就高不重复的原则执行。本措施与本区各级其他同类政策有重叠的，同一(同类型)事项按照“从优、就高、不重复”的原则予以支持。

2.本措施涉及的“提升创新研发能力”的研发投入支持和“健全生态服务体系”中支持重点公共服务平台建设的投入支持，享受资助额度自企业注册之日起前三年不以企业对区财政贡献为限。

3.对于药品上市许可持有人，其总部、研发、销售结算均在我区且委外代工，自身不建生产基地的，可视同在我区进行产业化。经认定，可享受本措施“提升创新研发能力”的研发投入支持。

4.本措施中与杭州市生物医药产业政策条款一致的，原则上由杭州市统一征集，市区两级财政共同兑现。在市级政策基础上进行调整的条款，由本区负责征集兑现。本措施中未提及的杭州市生物医药产业政策条款，按市级政策执行。

5.本措施实施细则由各条款牵头部门会同区投促局等部门拟定。

6.本措施自2024年1月1日起施行，有效期至2026年12月31日，如遇上级政策调整，按上级政策执行。前发《关于促进杭州市萧山区生物医药产业创新发展的若干政策》(萧政办发〔2020〕50号)同时废止。

萧政办发〔2023〕98号（杭州市萧山区人民政府办公室关于促进杭州市萧山区生物医药产业集群高质量发展的若干措施）(1).pdf