为加强医疗器械监督管理工作，督促生产企业和使用单位落实主体责任，科学排查防范医疗器械质量安全风险，严厉打击医疗器械违法违规行为，全力做好医疗器械生产和使用环节质量安全监管，结合本市医疗器械生产和使用监管工作实际，特制定本计划：
一、检查主体
医疗器械监督管理检查主体包括北京市药品监督管理局及各分局、各区市场监督管理局、开发区商务金融局、房山区燕山市场监管分局等单位。
二、检查方式
对医疗器械监督管理的执法检查方式主要有监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查和飞行检查。
三、检查覆盖率
截至2023年12月31日，全市共有医疗器械生产企业1000家，医疗器械使用单位11219家。依据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，各级监管部门要按照计划要求，严格落实监管任务。
（一）生产环节
1. 对属于四级监管的医疗器械生产企业全项目执法检查覆盖率达到100%；
2. 对属于三级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到100%，每两年全项目检查不少于一次；
3. 对属于二级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到50%，每两年全项目检查不少于一次；
4. 对属于一级监管的医疗器械生产企业非预先告知的全项目执法检查覆盖率达到25%，四年内全覆盖，对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。
（二）使用环节
1. 对二级及以上医疗机构医疗器械使用监督检查100%覆盖；
2. 对二级以下医疗机构医疗器械使用监督检查覆盖率不低于33%，三年以内实现检查全覆盖；
3. 对医疗美容机构、辅助生殖机构监督检查100%覆盖。
四、工作要求
（一）加强组织领导。各级监管部门要严格落实属地监管职责，结合辖区实际制定医疗器械生产企业和使用单位监督检查计划，统筹运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查和飞行检查等手段，加强对重点环节、重点产品、重点企业的监督管理。依据非现场监管三年行动计划，探索推动开展非现场监管。
（二）坚持问题导向。各级监管部门要以问题为导向，强化风险防控，及时查找本辖区医疗器械生产和使用监管领域的监管风险，认真研判并落实防控措施，多措并举推进风险治理，全面防控源头性、区域性和系统性质量安全隐患。
（三）强化责任落实。各级监管部门要以新版《医疗器械监督管理条例》及配套规章全面实施为契机，综合运用宣贯培训、监督检查和责任约谈等方式，督促企业和使用单位主动采取措施切实加强生产管理和质量控制，切实落实主体责任，保障产品质量安全。
（四）严肃工作纪律。各级监管部门要严格按照工作程序开展监督管理工作，不得接受被检查单位的馈赠，不得利用监督检查牟取不正当利益，发现检查人员违纪违法行为一律严肃追究责任。
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
