一、活动背景

国家药监局2014年10月起对医疗器械产品注册提出了新的法规要求，较之原来的要求，新的法规更科学、严谨、专业，尤其是突出了系统化和全产品生命周期的质量管理新要求。随着《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则（附录）陆续出台，以及整肃医疗器械生产质量数据造假“潜规则”、强化生产质量管理规范的呼声也日益高涨：2015年9月1日正式开始实施《药品医疗器械飞行检查办法》 ；2016年3月10日，北京市CFDA发布《北京市食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验自查的通告》  ；国家药监总局发布《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知》等系列公告和通知。

2016年中国医疗器械注册核查工作和飞行检查工作的大幕已经开启，企业在此轮核查风暴下究竟该如何从容应对？为帮助园区医疗器械、体外诊断生产经营企业按照新版医疗器械生产质量管理规范进行有效、有序的自我核查以降低检查风险成本，光谷生物城生物医药园、武汉光谷生物加速器投资发展有限公司联合武汉致众科技股份有限公司共同举办“新核查风暴下 医疗器械生产质量管理规范核查要点及飞行检查应对策略分享会”。

二、相关单位：

指导单位：武汉国家生物产业基地建设管理办公室、武汉东湖高新集团股份有限公司

主办单位：光谷生物城生物医药园、武汉光谷生物加速器投资发展有限公司、武汉致众科技股份有限公司

支持单位：SGS通标标准技术服务有限公司

三、时间地点及活动安排

时间：2016年5月24日（周二）

地点：武汉市东湖新技术开发区高新二路388号1号楼生物医药园展示中心（湖北省药监局东湖新技术开发区分局楼下）

活动安排：

四、你将收获

一、新版GMP实施下应对注册核查、飞行检查要点（无菌）

（一）医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械主要内容

（二）无菌类产品注册体考、飞行检查时注意事项

二、新版GMP实施下应对注册核查、飞行检查要点（体外诊断试剂）

（一）医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂主要内容

（二）体外诊断试剂类产品注册体考、飞行检查时注意事项

五、讲师介绍

李道成 武汉致众科技股份有限公司 技术法规部高级技术法规咨询顾问

武汉理工大学与武汉大学双学位学士，发酵工程硕士，发表SCI三篇。曾担任某大型生命科学研究机构产品技术经理，负责产品设计-研发-生产全流程方案规划与进度把控，全力推动了企业数个产品成功研发。在致众曾先后主导数十家从事敷料、体外诊断试剂、光纤、人工血管、牙科材料、植入材料等II类、III类医疗器械企业创新项目申报、产品注册、质量管理体系构建。

安 军  武汉致众科技股份有限公司 技术法规部高级技术法规咨询顾问

曾担任江苏、北京知名诊断试剂企业产品生产部、技术服务部门负责人，全面负责公司酶联诊断试剂的研发、生产、质量以及注册工作，完成多个体外诊断试剂质量体系考核及获证工作。在致众曾先后主导多家体外诊断试剂生产经营企业完成项目申报、产品注册、质量管理体系构建。

六、报名咨询

1、本次活动为光谷生物城生物医药园、武汉光谷生物加速器投资发展有限公司为帮助园区企业应对专项检查特此邀请致众联合举办，参会费用：免费。

2、联系人：武汉致众：袁小姐    400-8522330        邮箱：hyuan@tacro.cn

           光谷生物加速器：祝小姐   027-81718566     邮箱：475700220@qq.com

3、报名回执：见文末附件

七、单位介绍

光谷生物城生物医药园

武汉光谷生物医药产业园位于东湖高新区九龙产业基地的核心，地理位置优越，规划面积6平方公里，是光谷生物城六大专业园区之一。园区按照生物医药、生命科技、保健品和化妆品、生殖健康、医药物流产业分片建设，重点发展生物医药领域的自主创新药物、研发、制造企业，扶持发展疫苗、诊断试剂、基因工程药物、抗体、血液制品、现代中药、新西药制剂、保健品等产业，鼓励发展生物医药技术服务、生物医药服务外包、现代医药物流等现代医药服务业；提供GMP标准厂房、实验室、研发中心、行政办公中心、公共服务中心、廉租公寓、酒店公寓、人才居住中心以及餐饮、休闲、娱乐等产业配套设施；最终形成集生物医药产品研发、生产、流通为一体，基础设施齐全，产业链完善，分工明确、竞争力强的生产生活聚集区。

武汉光谷生物加速器投资发展有限公司

武汉光谷国际生物医药企业加速器，是光谷生物城重点打造的国家级生物产业特色加速器，目前已成为全国最大、最具特色的国际生物医药企业加速器。项目总建筑面积38.5万方，集合了5.4米超高层高、8.1米超宽柱间距、500公斤/m2楼面荷载量、灵活满足不同电力需求、蒸汽供应、中央空调、独立污水处理系统、多通风口设计等优势于一身，为生物医药企业量身定制360°全功能一体化服务平台。

武汉致众科技股份有限公司

武汉致众科技股份有限公司是国内首家新三板上市的医疗器械创新创业技术法规咨询服务平台，致力于优化行业创新创业生态圈，2014、2015年先后获得清华启迪创投、经纬中国融资。专注于为行业中小企业提供专业、系统化的技术咨询服务，可提供“技术法规、临床试验、咨询辅导及培训、投融资”等一体化解决方案。致众全力打造优质的医疗器械创新创业生态环境及服务体验，推动中国医疗器械产业规范化健康发展。

附件：报名回执表