国家食品药品监督管理总局2014年10月起对医疗器械监管提出了新的法规要求，较之原来的法规更科学、严谨和专业，尤其是突出了系统化和产品全生命周期监管的高要求。随着《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则（附录）和《药品医疗器械飞行检查办法》等法规的强力实施，截止2016年7月19日，全国共有32家企业（产品）被查，其中有12家企业被停产整改、4家企业主动注销、16家企业限期整改！
2016年中国医疗器械飞行检查工作的大幕已经开启，企业在此轮核查风暴下究竟该如何从容应对？有哪些疑惑？《药品医疗器械飞行检查办法》有哪些要点企业需要重视，美国（FDA）和欧盟（CE）的飞行检查有哪些特点和指导作用？江苏医疗器械科技产业园联合苏州致众医疗技术服务有限公司拟定于8月25日举办“医疗器械飞行检查初步研究研讨会”。
「 现将活动具体内容通知如下 」：
活动时间：2016年8月25日（星期四） 13：00—17：00
活动地点：江苏医疗器械科技产业园1号楼2F Wii Café（苏州高新区科技城锦峰路8号）
活动安排：
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时间 |
议程 |
讲师 |
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13：00—13：30 |
签到 |
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13：30—15：30 |
医疗器械飞行检查专题分享 |
卫根学 |
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15：30—16：00 |
测验 |
卫根学 |
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16：00—16：15 |
休息 |
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16：15—17：00 |
答疑 |
卫根学 |
主办单位：江苏医疗器械科技产业园
承办单位：苏州致众医疗技术服务有限公司
1、CFDA飞行检查
重点条款解读
国内飞行检查应对策略分享
2、CE飞行检查
法规依据及内涵、目的和主要内容解读
参与飞行检查经历与经验分享
3、FDA飞行检查
主要内容解读
FDA飞行检查应对策略分享
卫根学
苏州致众医疗技术服务有限公司 质量总监 高级QMS ASQ国际注册质量工程师
10年以上生产研发型企业医疗器械质量相关工作经验，主编了《医疗器械产品分类指南》一书，精通CFDA医疗器械法规和ISO 13485、ISO 9001、ISO 14971，熟悉世界主流国家（韩国KGMP、日本JGMP、巴西BGMP、美国FDA）医疗器械质量管理体系法规要求，善于解决系统的质量及体系问题。研究方向：医疗器械质量与法规。
1、本次活动以研讨为主，限定三十人（每家企业限报两人），额满为止。
2、为切实解决企业在日常工作中的问题，达到互动与研讨的目的，本次活动设有答疑环节。请每个企业提出至少两个与主题相关的问题附在附件报名回执表中。 【点击下载报名回执表：报名回执表.docx】
3、本次活动为江苏医疗器械科技产业园为帮助园区企业特邀致众联合举办，免费、免费、免费，重要的事情说三遍。
4、为保证参会人员能从本活动中有所收获，活动最后设有测试环节，答对问题有礼物哦~
5、报名联系人：袁小姐 027-87850608 18627852258 ；陶小姐 0512-66918826
6、报名邮箱：hyuan@tacro.cn
7、报名回执：
报名回执表
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