体外诊断试剂作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的产品倍受医院、投资者和企业的关注，而近两年来国内国际诊断试剂新法规频发，监管态势加剧从严——2016年国家食品药品监督管理总局总计发布了7家体外诊断试剂企业的飞行检查通告，2017年截止4月27日，国家药监总局已经发布的飞行检查通告中已有6家体外诊断试剂企业被要求限期整改甚至停产，研发合规、生产规范、设备管理等方面出现诸多缺陷和不足。2017年飞行检查工作的大幕已经开启，企业如何做好质量管理规范工作和合规的设计开发工作？
为帮助体外诊断试剂相关企业提升合规意识分享合规经验，北京亦庄生物医药园联合致众（北京）医疗技术服务有限公司特此召开“体外诊断试剂飞行检查要点与设计开发合规性研讨会”，邀请资深技术法规工程师、致众技术法规部经理安军老师，就体外诊断试剂生产规范、研发合规要点等内容进行分享。
活动通知如下：
时间地点
论坛时间：2017年5月11日（周四） 9:30-16:00
举办地点：北京亦庄生物医药园（北京经济技术开发区科创六街88号商务中心 三楼多功能厅）
组织机构
指导单位：北京经济技术开发区科技局
主办单位：北京亦庄生物医药园
承办单位：致众（北京）医疗技术服务有限公司
支持单位：
中关村国际生物试剂物流中心
北京先进医疗设备产业创新联盟
主要内容：
体外诊断试剂飞行检查要点
1、CFDA体外诊断试剂相关法规框架、背景和要求
2、体外诊断试剂质量管理体系核查要点
3、体外诊断试剂飞行检查情况分析
4、合规的质量管理体系建立流程
体外诊断试剂设计开发合规性要点
1、CFDA对体外诊断试剂产品设计开发的法规要求
2、体外诊断试剂产品设计开发流程与要点
3、体外诊断试剂设计开发案例分享
论坛议程
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体外诊断试剂设计开发的难点与合规性研讨会 |
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9:30-12:00 三楼多功能厅 |
9:40-10:40 体外诊断试剂飞行检查要点（上） |
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10:40-10:50 中场休息 |
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10:50-12:00 体外诊断试剂飞行检查要点（下）与交流答疑 |
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12:00-14:00 午餐： B1餐厅； 参观： 中关村国际生物试剂物流中心和亦庄诊断试剂公共服务平台（园区内） |
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14:00-16:00 三楼多功能厅 |
14:00-15:00 体外诊断试剂设计开发合规性要点（上） |
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15:00-15:15 中场休息 |
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15:15-16:00 体外诊断试剂设计开发合规性要点（下）与交流答疑 |
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16:30 大会结束 |
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活动报名与注意事项
1、本次活动为北京亦庄生物医药园E-Town Bio系列活动，特邀致众（北京）医疗技术服务有限公司共同举办，不收取任何费用，园区备有自助午餐，丰俭随意，餐费自理。
2、活动报名方式
（1）微信文末“阅读原文”进入官网下载回执，点击右侧下载报名回执表：报名回执表
（2）微信主页报名：关注“致众医疗器械资讯”（微信ID：MD_TACRO），在主页对话框中输入 公司名称、参会人姓名、手机号、邮箱即可。
（4）邮件报名：将公司名称、参会人姓名、手机号、邮箱等信息发送至 tyang@tacro.cn
3、报名联系人：杨先生400-8522-330 13260664005（微信同号）
4、活动现场报到在三楼多功能厅门口，参会代表携带名片可免签到。
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